Приложение Б (справочное). Основополагающие положения по оценке риска химических смесей для здоровья

Приложение Б
(справочное)

Основополагающие положения
по оценке риска химических смесей для здоровья

Данный подход исходит из предпосылки, что нельзя рекомендовать единого подхода к оценке риска различных химических воздействий на здоровье человека. Однако можно руководствоваться общими положениями в зависимости от типа смеси, известных токсических воздействий ее компонентов, наличия данных по токсичности смеси и качества данных по воздействиям. Учитывая сложность этого вопроса и относительную недостаточность эмпирических данных, на основе которых можно сделать надежные обобщения, особое внимание следует уделить гибкости, обоснованию и четкому изложению предположений и ограничений при проведении оценки риска, приведенных в таблице Б.1.

Б.1 Данные, имеющиеся по рассматриваемой смеси

Для прогнозирования субхронических или хронических воздействий смесей в качестве предпочтительного метода, как правило, рассматривается подход с применением данных по субхроническим или хроническим воздействиям смеси на здоровье по смеси, вызывающей сомнение или беспокойство, и принятием процедур, аналогичных тем, которые применяют для единичных соединений, являющихся токсикантами или канцерогенами. На рисунке Б.1 приведена маршрутная технологическая карта оценки риска, алгоритм которой включает следующие этапы.

1 Оценка качества данных по взаимодействиям, влиянию на здоровье и степени воздействия (см. таблицу 3):

а) если качество данных адекватно, то перейти к этапу 2;

б) если качество данных неадекватно, то перейти к этапу 14.

2 Анализ наличия данных для рассматриваемой смеси по воздействию на здоровье человека:

а) если данные имеются, то перейти к этапу 3;

б) если данные отсутствуют, то перейти к этапу 4.

3 Проведение оценки риска для рассматриваемой смеси на основе данных по воздействию смеси на здоровье человека. Использовать те же процедуры, что и для одиночных структур. Перейти к этапу 7 (дополнительно) и этапу 12.

4 Наличие информации по воздействиям на здоровье человека для смеси, аналогичной рассматриваемой смеси:

а) если информация существует, перейти к этапу 5;

б) если информация отсутствует, перейти к этапу 7.

5 Оценка аналогичности смеси, для которой есть данные по воздействиям на здоровье человека, и рассматриваемой смеси, обращая особое внимание на различия в составляющих или пропорции составляющих, а также на воздействия, которые такие различия будут оказывать на биологическую активность:

а) при достаточной аналогичности перейти к этапу 6;

б) при недостаточной аналогичности перейти к этапу 7.

6 Оценка риска для рассматриваемой смеси, вызывающей опасение, на основе данных по воздействию на здоровье по аналогичной смеси. Используют такие же процедуры, что и для одиночных структур. Перейти к этапу 7 (необязательный) и этапу 12.

7 Сбор информации по воздействиям на здоровье по компонентам смеси.

8 Установка соответствующих показателей приемлемого воздействия и (или) риска по отдельным компонентам в смеси. Перейти к этапу 9.

9 Оценка данных по взаимодействиям компонентов в смесях:

а) при наличии достаточного объема количественной информации по взаимодействиям двух и более составляющих в смеси перейти к этапу 10;

б) при отсутствии достаточного объема использовать имеющуюся информацию для качественного указания характера потенциальных взаимодействий. Перейти к этапу 11.

10 Использование соответствующей модели взаимодействия для объединения оценок риска по соединениям, для которых данные отвечают требованиям, и предположения аддитивности по остальным соединениям. Перейти к этапу 11 (необязательный) и этапу 12.

11 Проведение оценки риска на основе подхода аддитивности для всех соединений в смеси. Перейти к этапу 12.

12 Сравнение оценок риска, проведенных на этапах 5, 8 и 9. Идентификация и обоснование предпочтительной оценки и определение неопределенности, если возможно. Перейти к этапу 13.

13 Подготовка интегрированного обобщения количественных и качественных оценок, обращая особое внимание на неопределенности и предположения. Классификация общего качества оценки риска в соответствии с таблицей В.1.

Таблица Б.1 - Схема классификации качества оценки риска смеси

Информация по взаимодействиям I Оценка основывается на данных по смеси, вызывающей опасение. II Оценка основывается на данных по достаточно аналогичной смеси. III Количественные взаимодействия составляющих охарактеризованы в достаточной степени. IV Предположение аддитивности обосновано характером воздействий на здоровье и количеством соединений составляющих. V Предположение аддитивности нельзя обосновать и количественную оценку риска нельзя проводить

Информация по уровню воздействия на здоровье человека А Полные данные по уровню воздействия на здоровье есть, и требуется относительно небольшая экстраполяция. Б Полные данные по уровню воздействия на здоровье есть, однако требуется широкая экстраполяция для маршрута или продолжительности воздействия либо различий видов. Такие экстраполяции поддерживаются соображениями фармакокинетики, эмпирическими наблюдениями или другой соответствующей информацией. В Полные данные по уровню воздействия на здоровье есть, однако требуется широкая экстраполяция для маршрута или продолжительности воздействия либо различий видов. Такие экстраполяции не поддерживаются имеющейся информацией. Г Отдельные важные данные по уровню воздействия на здоровье отсутствуют, и требуется широкая экстраполяция для маршрута или продолжительности воздействия или различий видов. Д Отсутствие информации по уровню воздействия на здоровье смеси и ее составляющих препятствует проведению количественной оценки риска

Информация по воздействию 1 Только информация по мониторингу или в комбинации с информацией по моделированию является достаточной для точной характеризации воздействия смеси или ее составляющих на человека. 2 Информации по моделированию достаточно для адекватной характеризации воздействия смеси или ее составляющих на человека. 3 Оценки воздействия по отдельным составляющим отсутствуют, являются неопределенными или изменяемыми. Информация по уровню воздействия на здоровье или химическому составу окружающей среды предполагает, что такое ограничение, по всей вероятности, не будет существенно влиять на оценку риска. 4 Не все составляющие в смеси были идентифицированы или уровни воздействия являются очень неопределенными либо изменчивыми. Информации по уровню воздействия на здоровье или химическому составу окружающей среды недостаточно для оценки воздействия этого ограничения на оценку риска. 5 Имеющейся информации по воздействию недостаточно для проведения оценки риска

Рисунок Б.1 - Блок-схема оценки риска

Может возникнуть необходимость в проведении всех трех оценок, когда это возможно (т.е. применение данных по смеси, аналогичной смеси или компонентам) для полного применения имеющихся данных.

14 Оценка риска не может быть проведена из-за отсутствия отвечающих требованиям данных по взаимодействиям, уровню воздействия на здоровье или экспозиции. Проведение качественной оценки характера любого потенциального риска и детализация типов дополнительных данных, которые необходимы для поддержки процесса оценки риска.

Однако необходимо признать, что модели, основанные на схеме доза - реакция, используемые для одиночных структур, нередко основаны на биологических механизмах токсичности одиночных структур и могут быть не так хорошо обоснованы при применении к смеси в целом. Такие данные чаще всего имеются по очень сложным смесям, например выбросам коксовальной печи или выбросу дизеля, которые образуются в больших количествах и связаны или предполагают, что связаны с причинением вреда здоровью. Необходимо также обратить внимание на стойкость смеси в окружающей среде, а также на изменяемость состава смеси во времени или в результате смены источников выбросов.