Постановление Правительства РФ от 21 марта 2017 г. N 317 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

Постановление Правительства РФ от 21 марта 2017 г. N 317
"О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 35, ст. 4310; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2017, N 6, ст. 958).

2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 марта 2017 г. N 317

 

Изменения,
которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

 

Дополнить подпунктами 5.5.2 - 5.5.5 следующего содержания:

"5.5.2. осуществляет регистрацию медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений медицинских изделий, приостановление и отмену действия (аннулирование) регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласование экспертного заключения референтного государства, организацию проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, определение экспертной организации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46;

5.5.3. размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия;

5.5.4. определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;

5.5.5. осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29;".

 

Расширен перечень полномочий Росздравнадзора.

Теперь Служба регистрирует медизделия, вносит изменения в регистрационное досье и осуществляет иные процедуры, связанные с регистрацией медизделий; ведет перечень организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медизделий в целях их регистрации, рассматривает заявки о включении в этот перечень, выдает разрешения на клинические испытания (исследования).

Кроме того, Служба размещает в едином реестре медизделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС, сведения о конкретном изделии, инструкцию по применению.


Постановление Правительства РФ от 21 марта 2017 г. N 317 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"


Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 23 марта 2017 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 27 марта 2017 г. N 13 ст. 1942