Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 8.721-2010 "Государственная система обеспечения единства измерений. Биофотометры медицинские. Методика поверки" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2010 г. N 836-ст)

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical biophotomeetrs. Verification procedure

Дата введения - 1 января 2012 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ")

2 Внесен Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2010 г. N 836-ст

4 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на автономные медицинские биофотометры активного типа (далее - биофотометры) и устанавливает методику их первичной и периодической поверок по оптическим параметрам. Стандарт распространяется на находящиеся в эксплуатации биофотометры рабочей апертурой не более 30 мм, генерирующие оптическое излучение:

- в спектральном диапазоне от 0,25 до 2,5 мкм;

- в режиме непрерывного, импульсно-модулированного или импульсного излучения;

- при значении средней мощности излучения от 1 до 250 мВт (для непрерывного и импульсно-модулированного режима излучения) и пиковой мощности от 2 до 25 Вт (для импульсного режима излучения);

- при частоте следования оптических импульсов (для импульсного и импульсно-модулированного режима излучения) до 10 кГц;

- при длительности оптических импульсов (для импульсного режима излучения) в диапазоне от 70 до 200 не.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 11554-2008 Оптика и фотоника. Лазеры и лазерные установки (системы). Методы испытаний лазеров и измерений мощности, энергии и временных характеристик лазерного пучка

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

ГОСТ 8.557-2007 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм

ГОСТ 12.1.031-81 Система стандартов безопасности труда. Лазеры. Методы дозиметрического контроля лазерного излучения

ГОСТ 12.1.040-83 Система стандартов безопасности труда. Лазерная безопасность. Общие положения

ГОСТ 24469-80 Средства измерений параметров лазерного излучения. Общие технические требования

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Требования к квалификации поверителей и требования безопасности

3.1 К проведению поверки допускают лиц, аттестованных в качестве поверителей оптических приборов в соответствии с правилами [1], изучивших настоящий стандарт и руководства по эксплуатации поверяемых биофотометров, имеющих квалификационную группу не ниже III в соответствии с правилами по охране труда [2].

3.2 При проведении поверки следует соблюдать требования, установленные правилами по охране труда [2], правилами [3], [4], ГОСТ Р ИСО 11554, ГОСТ 12.1.031, ГОСТ 12.1.040 и санитарными правилами [5].

3.3 При проведении поверки необходимо применять защитные очки из стекла марки СЗС-22, ослабляющие соответствующее лазерное излучение.

4 Операции поверки

4.1 При проведении контроля выполняют операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

Наименование операции	Номер пункта настоящего стандарта	Необходимость проведения операции при поверке
		периодической	при выпуске и после ремонта
Внешний осмотр и проверка комплектности	8.1	Да	Да
Опробование	8.2	Да	Да
Сличение с эталонными мерами	8.3.1	Да	Да
Определение коэффициента диффузного отражения тест-объекта, входящего в состав биофотометра	8.3.2	Да	Да
Определение основной погрешности биофотометра	8.3.3	Да	Да

5 Средства поверки

5.1 При проведении поверки применяют средства контроля, указанные в таблице 2.

Таблица 2

Номер пункта настоящего стандарта	Основные технические и метрологические характеристики	Наименование основного или вспомогательного средства контроля
8.3	Диапазон спектрального коэффициента диффузного отражения (9 градаций) 0,05 - 0,99	Набор эталонных мер коэффициента диффузного отражения ОДО-2
	Рабочий спектральный диапазон, мкм:
	А - 0,25 - 2,5
	Б - 0,4 - 1,1
	В - 0,38 - 0,78
	Селективность образцов во всем спектральном диапазоне, %, не более:
	А - 4
	Б - 1,5
	В - 1
	Основная абсолютная погрешность 0,5%
	Диаметр рабочего поля образца 30 мм

6 Условия проведения поверки

6.1 Поверку проводят при следующих условиях:

     - температура окружающей среды                              20°С5°С

     - относительная влажность воздуха                           65%15%

     - атмосферное давление                                      (1004)кПа

                                                     или (76030) мм рт.ст.

7 Порядок подготовки к проведению поверки

7.1 Перед проведением поверки изучают руководства по эксплуатации на поверяемый биофотометр и применяемые средства измерения (СИ).

7.2 Все оптические поверхности используемых при поверке СИ очищают от пыли и протирают тампоном, смоченным в изопропиловом спирте.

7.3 Подготавливают к работе поверяемый биофотометр и средства его поверки в соответствии с разделом "Подготовка к использованию" их руководств по эксплуатации.

8 Порядок проведения поверки

8.1 Внешний осмотр и проверка комплектности

8.1.1 Комплектность поверяемого биофотометра должна соответствовать разделу "Состав биофотометра" или аналогичному разделу руководства по эксплуатации поверяемого биофотометра.

8.1.2 При внешнем осмотре необходимо убедиться:

- в отсутствии видимых механических повреждений;

- в исправности кабелей и разъемов;

- в исправности органов управления.

8.2 Опробование

8.2.1 Проверяют правильность работы органов управления и переключения режимов биофотометра в соответствии с руководством по эксплуатации.

8.3 Определение метрологических характеристик

8.3.1 Сличение с эталонными мерами

8.3.1.1 Собирают установку согласно схеме, приведенной на рисунке 1.

Рисунок 1 - Блок-схема установки для сличения биофотометра с эталонными мерами

8.3.1.2 Устанавливают меру 4 со значением коэффициента диффузного отражения 0,4 - 0,6 из состава набора ОДО-2 непосредственно на рабочую апертуру оптического блока 2 биофотометра 1 и проводят с помощью органов управления биофотометра его калибровку в соответствии с руководством по эксплуатации биофотометра, используя установленную меру в качестве тест-объекта биофотометра.

8.3.1.3 Устанавливают меру 4 из состава набора ОДО-2 с значением коэффициента диффузного отражения в пределах 1 - 5 от нижнего предела рабочего диапазона биофотометра непосредственно на рабочую апертуру оптического блока 2 биофотометра и проводят пять измерений коэффициента диффузного отражения проводя отсчеты по блоку регистрации 3 биофотометра.

8.3.1.4 Повторяют операции по 8.3.1.3, используя меры 4 из состава набора ОДО-2 со значением коэффициента диффузного отражения в пределах 0,9 - 1,2 от среднего значения и 0,8 - 0,9 от верхнего предела рабочего диапазона поверяемого биофотометра.

8.3.1.5 Определяют погрешность биофотометра по формуле

,

(1)

где - значения коэффициента диффузного отражения меры j-м диапазоне;

- показания поверяемого биофотометра при i-м измерении j-м диапазоне.

8.3.1.6 Определяют среднее арифметическое значение погрешности и рассчитывают среднеквадратическое отклонение по формулам:

,

(2)

,

(3)

где N - число измерений.

8.3.1.7 Рассчитывают основную погрешность поверяемого биофотометра (при условии его калибровки с использованием эталонной меры в качестве тест-объекта) по формуле

,

(4)

где - погрешность эталонной меры;

;

.

8.3.2 Определение коэффициента диффузного отражения тест-объекта, входящего в состав биофотометра

8.3.2.1 Собирают схему, приведенную на рисунке 2.

Рисунок 2 - Блок-схема установки для определения коэффициента диффузного отражения тест-объекта, входящего в состав биофотометра

8.3.2.2 Устанавливают тест-объект 4 биофотометра непосредственно на рабочую апертуру его оптического блока 2 и проводят пять измерений коэффициента диффузного отражения тест-объекта, проводя отсчеты по блоку регистрации 3 биофотометра.

8.3.2.3 Определяют среднеарифметическое значение коэффициента диффузного отражения тест-объекта по формуле

,

(5)

где N - число измерений.

8.3.2.4 Определяют среднее арифметическое значение погрешности по формулам:

,

(6)

,

(7)

где N - число измерений.

8.3.2.5 Рассчитывают среднеквадратическое отклонение и основную погрешность тест-объекта по формулам:

,

(8)

(9)

8.3.3 Определение основной погрешности биофотометра

8.3.3.1 Рассчитывают основную погрешность поверяемого биофотометра (при условии его калибровки с использованием тест-объекта в процессе повседневной эксплуатации) по формуле

.

(10)

8.3.3.2 Если проверяемый биофотометр снабжен двумя или более излучателями, работающими на разных длинах волн и в разных диапазонах мощности излучения, то проводят операции по 8.3.1 - 8.3.3 на всех рабочих длинах волн излучения.

8.3.3.3 Полученные значения не должны превышать 10% для всех рабочих длин волн излучения.

9 Оформление результатов поверки

9.1 Результаты измерений при поверке биофотометра и определения коэффициента диффузного отражения тест-объекта биофотометра заносят в протокол по форме, установленной метрологической службой, осуществляющей поверку.

9.2 В протоколе определения коэффициента диффузного отражения тест-объекта биофотометра записывают его фактическое значение.

9.3 При положительных результатах поверки выдают свидетельство по форме, установленной правилами [6]. При отрицательном результате поверки свидетельство аннулируют, биофотометр к эксплуатации не допускают и выдают извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с правилами [6].

Библиография

[1]	Правила по метрологии ПР 50.2.012-94	Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок аттестации поверителей средств измерений
[2]	ПОТ РМ-016-2001, РД 153-34.0-03.150-2000	Межотраслевые правила по охране труда (правила безопасности) при эксплуатации электроустановок. Утверждены Приказом Минэнерго России от 27.12.2000 г. N 13 Постановлением Минтруда России от 05.01.2000 г. N 3
[3]	ПУЭ	Правила устройства электроустановок. Утверждены Приказом Минэнерго РФ от 08.07.2002 г. N 204
[4]	ПЭЭП	Правила технической эксплуатации электроустановок потребителей. Утверждены Приказом Минэнерго РФ от 13.01.2003 г. N 6
[5]	Сан ПиН 5804-91	Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров
[6]	Правила по метрологии ПР 50.2.006-94	Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений