Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 марта 2017 г. N 01И-775/17 "О необходимости изъятия лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ЗАО "Рош-Москва", сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата ", раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл, шприц-тюбик/в комплекте с иглой стерильной/(1)" серии Н6269Н04, имеющего маркировку на первичной, вторичной упаковках и инструкцию по медицинскому применению на турецком языке.

По информации ЗАО "Рош-Москва" серия Н6269Н04 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства, на которых отсутствует маркировка на русском языке.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко