Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 марта 2017 г. N 01И-677/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Комплект стоматологический для снижения чувствительности зубов и слизистой поверхности полости рта "Десенсетин" Жидкость N 1", нижеперечисленных партий, производства ООО "ТехноДент", 308006, Россия, г. Белгород, ул. Корочанская, д. 132-а, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13181 от 11.03.2012, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части водородного показателя (рН):

Номер партии	Дата изготовления	Срок годности/использовать до	Значение рН	Допустимое значение рН
09	06.15	06.18	5,12-5,38	9-12
13	10.15	10.18	4,79-4,83	9-12

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 11 мая 2017 г. N 02И-1136/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко