Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2017 г. N 20-3/480 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества хлоргексидин согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2017 г. N 20-3/480

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 24.03.2017 N 2033626 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества хлоргексидин в следующих лекарственных формах: раствор для наружного применения, раствор для местного и наружного применения, крем для наружного применения, спрей для местного применения, гель для местного применения, гель стоматологический, суппозитории вагинальные, пастилки, таблетки для рассасывания, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 24.03.2017 N 2033626 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 23 марта 2017 г. N 5066

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества хлоргексидин, в следующих лекарственных формах: раствор для наружного применения, раствор для местного и наружного применения, крем для наружного применения, спрей для местного применения, гель для местного применения, гель стоматологический, суппозитории вагинальные, пастилки, таблетки для рассасывания была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Раздел "Побочное действие" дополнить следующей информацией: "Тяжёлые аллергические реакции, включая анафилаксию. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является хлоргексидин, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения хлоргексидина.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир