Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2017 г. N 20-3/265 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фентанил в лекарственной форме терапевтическая транспортная система, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2017 г. N 20-3/265

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 22.02.2017 N 2019364 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фентанил в лекарственной форме терапевтическая транспортная система, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 22.02.2017 N 2019364 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 22 февраля 2017 г. N 3128

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фентанил в лекарственной форме терапевтическая транспортная система, была выявлена необходимость унификации инструкций по применению лекарственных препаратов.

Раздел "Показания" инструкции по применению лекарственных препаратов с МНН фентанил в лекарственной форме трансдермальная терапевтическая система следует представить в редакции:

"Взрослые:

Выраженная хроническая боль, которая адекватно купируется только с помощью опиоидных анальгетиков.

Дети:

Длительное применение при выраженной хронической боли у детей старше 2 лет, получавших опиоидные анальгетики".

Кроме того, раздел "Способ применения и дозы" требует пересмотра в соответствии с изменением показаний к применению.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является фентанил в лекарственной форме терапевтическая транспортная система, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения фентанила.

С уважением,

зам. генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов