Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 апреля 2017 г. N 01И-816/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0,5 г, флаконы 10 мл (50), коробки картонные "Для стационара" серии 200515 производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение (натрий)", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ Севастополя "Городская больница N 4" (ул. Леваневского, д. 25, г. Севастополь).

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 11 мая 2017 г. N 01И-1133/17

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко