Приложение N 4. Технические требования для катетеров баллонных стандартных для коронарной ангиопластики ST EMERCOR

п/п

Наименование параметра

Требуемое значение

1. Общие сведения

1.1.

Наименование Медицинского изделия

Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

1.2.

Наименование производителя

1.3.

Модель

ST EMERCOR

1.4.

Год выпуска

1.5.

Страна происхождения

2. Технические характеристики

2.1.

Катетер баллонный коронарный полукомплаентный для предилатации

Рабочая длина катетера - 137 - 146 см. Система доставки - монорельсовая, быстрой смены. Диаметр проксимальной части шафта - 0.70 мм. Материал баллона - модифицированный полиуретан. 1 рентгеноконтрастный маркер посередине рабочей части баллона, для баллонов диаметром 1.25 мм. 2 рентгеноконтрастных маркера по краям рабочей зоны баллона, для баллонов диаметром от 2,0 мм и более.

Тип маркера - платино-иридиевый Профиль кончика баллонного катетера - 0.016".

Кроссинг профиль баллонной части катетера - 0.022".

Наличие селективного (только на внутренней поверхности лепестков нераскрытого баллона) гидрофильного покрытия. Давление разрыва для баллонов диаметром от 2.0 мм и более - не менее 14 атм. Давление разрыва для баллонов диаметром 1.25 мм - не менее 12 атм. Безлепестковая укладка баллона диаметром - 1.25 мм., 2 складки для диаметра баллона - 1.50 мм., три складки для диаметра баллонов - 2.00 -3.75 мм., 5 складок для диаметра баллона - 4.0 мм. Размерный ряд, диаметр баллона от 1.25; 1.5; 2.0; 2.25; 2.5; 2.75; 3.0, 3.25; 3.5; 3.75; 4.00 мм, длина 6; 10; 12; 15; 20; 25; 30 мм.

3. Требования к упаковке и маркировке

3.1.

Первичная упаковка:

Вторичная упаковка:

Транспортная упаковка:

индивидуальная, стерильная индивидуальная, содержащая первичную упаковку с Медицинским изделием и инструкцию по применению.

короба, содержащие вторичные упаковки.

4. Дополнительные требования

4.1.

Гарантийный срок соответствует сроку годности Медицинского изделия

36 месяцев с даты производства, но не позднее даты использования в соответствии с инструкцией по применению

5. Объем предоставления гарантии качества:

5.1.

- гарантия качества Медицинского изделия

в течение всего срока годности Медицинского изделия;

- замена при наличии неисправностей, связанных с дефектами производства, в период срока годности

Наличие