Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ДОКУМЕНТ

Приложение N 2. Технические требования для стента для коронарных артерий металлического непокрытого ST BRIG

Приложение N 2 к Контракту
от "_____"__________ ___г.
N_____

 

Технические требования*(10)
для стента для коронарных артерий металлического непокрытого ST BRIG

 

N п/п

Наименование параметра

Требуемое значение

1. Общие сведения

1.1.

Наименование Медицинского изделия

Стент для коронарных артерий металлический непокрытый

1.2.

Наименование производителя

 

1.3.

Модель

ST BRIG

1.4.

Год выпуска

 

1.5.

Страна происхождения

 

2. Технические характеристики

2.1.

Стент коронарный, материал стента - кобальтовый сплав

Дизайн стента выполнен на основе непрерывной синусоидной технологии - спиральное U - соединение коронообразных модулей с помощью точечной лазерной спайки. Дизайн ячейки стента - полуоткрытый. Номинальное давление раскрытия не менее 9 атм. Давление разрыва (RBP) не более 16 атм. Профиль для стента 3.0 мм не более 0.041". Ультратонкие элементы ячеек 0.0036". Диаметр стентов - 2.25; 2,5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0 мм. Возможно расправление стента 3.0 - 4.0 до 4.75 мм; 2.25 - 2.75 мм может раскрываться до 3.50 мм. Длины стента - 8; 9; 12; 14; 15; 18; 22; 26; 30 мм. Совместимость с проводниковым катетером 5 F (0.056"). Возможность выполнения техники "целующихся баллонов" - 6 F, "целующихся стентов" - 7 F. Диаметр дистального шафта не более 2.7F, проксимального - не более 2.1F.

3. Требования к упаковке и маркировке

3.1.

Первичная упаковка:

Вторичная упаковка:

Транспортная упаковка:

индивидуальная, стерильная индивидуальная, содержащая первичную упаковку с Медицинским изделием и инструкцию по применению короба, содержащие вторичные упаковки.

ГАРАНТ:

Нумерация разделов приводится в соответствии с источником

3. Дополнительные требования

Гарантийный срок соответствует сроку годности Медицинского изделия

48 месяцев с даты производства, но не позднее даты использования в соответствии с инструкцией по применению

5. Объем предоставления гарантии качества:

- гарантия качества Медицинского изделия в течение всего срока годности Медицинского изделия;

- замена при наличии неисправностей, связанных с дефектами производства, в период срока годности

Наличие

 

От Заказчика:                             От Поставщика:
_____________________________             ___________________________
М.П.                                       М.П.