Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 апреля 2017 г. N 20-3-4030598/П/ПРО-589 "Решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения"

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьями 29 и 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛП-001465 от 26.01.2012, выдано Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия):

Оланекс

(торговое наименование лекарственного средства)

Оланзапин

(международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного средства)

таблетки, 5 мг, 10 мг

(лекарственная форма, дозировка)

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия Village Ganguwala, Paonta Sahib, District Sirmour - 173025, Himachal Pradesh, India

(наименование и адрес места осуществления производства)

в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Приложение: копия экспертного заключения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в 1 экз. на 11 л.

С.А. Краевой