Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. N 43 "О проекте распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза"

1. Одобрить проект распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии "Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза" (прилагается) и представить его для рассмотрения Советом Евразийской экономической комиссии.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

Распоряжение Совета Евразийской экономической комиссии от "  "        20   г. N      
"Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза"

В целях реализации статьи 4 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года в части формирования единого рынка товаров в рамках Евразийского экономического союза, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, с учетом пункта 22 Положения о Евразийской экономической комиссии (приложение N 1 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и принимая во внимание заинтересованность государств - членов Евразийского экономического союза в создании условий для обеспечения гарантий безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, жизни и здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей:

1. Коллегии Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза обеспечить подготовку и принятие в 2017 - 2019 годах актов по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза по перечню согласно приложению.

2. Настоящее распоряжение вступает в силу с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики
Армения
В. Габриелян

От Республики
Беларусь
В. Матюшевский

От Республики
Казахстан
А. Мамин

От Кыргызской
Республики
О. Панкратов

От Российской
Федерации
И. Шувалов

Приложение
к распоряжению Совета
Евразийской экономической комиссии
от                        N        

Перечень
актов Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза на 2017 - 2019 годы

Наименование проекта акта Евразийской экономической комиссии	Ожидаемый результат	Ответственный разработчик
1. Проект решения Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) о руководстве по выбору требований спецификаций к родственным примесям в антибиотиках	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
2. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по валидации аналитических методик	решение Коллегии Комиссии	Республика Беларусь
3. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций	решение Коллегии Комиссии	Республика Беларусь
4. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в спецификациях	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
5. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье человека с целью определения рисков при производстве различных лекарственных средств на одном производственном участке	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
6. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подготовке нормативного документа по качеству лекарственных средств	решение Коллегии Комиссии	Республика Казахстан
7. Проект решения Совета Комиссии о правилах надлежащей практики выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья (GACP)	решение Совета Комиссии	Республика Беларусь
8. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к исследованию стабильности препаратов из лекарственного растительного сырья	решение Коллегии Комиссии	Республика Беларусь
9. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по указанию содержания действующих веществ или извлечений из лекарственного растительного сырья в маркировке лекарственных препаратов и инструкциях по медицинскому применению	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
10. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по содержанию досье исследуемого препарата, подаваемого для назначения клинических исследований, и репортированию в рамках проведения клинических исследований	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
11. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах выдачи разрешений на проведение клинических исследований	решение Коллегии Комиссии	Республика Беларусь
12. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по проведению исследований лекарственных средств у доношенных и недоношенных новорожденных	решение Коллегии Комиссии	Республика Казахстан
13. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции	решение Коллегии Комиссии	Республика Казахстан
14. Проект решения Коллегии Комиссии о руководствах по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением, биоэквивалентности липосомальных препаратов, биоэквивалентности кортикостероидов для местного применения в дерматологии	решение Коллегии Комиссии	Республика Беларусь
15. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
16. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
17. Проект решения Коллегии Комиссии о руководстве по клиническому изучению лекарственных препаратов в детской популяции	решение Коллегии Комиссии	Республика Казахстан
18. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза	решение Коллегии Комиссии	Республика Казахстан
19. Проект решения Коллегии Комиссии о правилах проведения инспектирования на соответствие требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза	решение Коллегии Комиссии	Республика Беларусь
20. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях по процедуре проведения инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения	решение Коллегии Комиссии	Республика Беларусь
21. Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по включению в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
22. Проект решения Коллегии Комиссии об отнесении продукции к медицинским изделиям	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
23. Проект решения Коллегии Комиссии о критериях по разграничению элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, принадлежностей и комплектующих к медицинскому изделию в целях регистрации медицинского изделия	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
24. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, а также порядок оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация
25. Проект решения Коллегии Комиссии о требованиях, предъявляемых к инспекторам, осуществляющим инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, и порядке установления соответствия инспекторов этим требованиям	решение Коллегии Комиссии	Российская Федерация