Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2017 г. N 20-3/181 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ванкомицин в лекарственных формах для парентерального применения

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2017 г. N 20-3/181

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.02.2017 N 2014177 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ванкомицин в лекарственных формах для парентерального применения, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.02.2017 N 2014177 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 8 февраля 2017 г. N 2058

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ванкомицин, в лекарственных формах для парентерального применения была выявлена необходимость актуализация инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Для препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ванкомицин в разделе "Показание к применению" необходимо дополнительно указать: "Для приема внутрь: псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile; энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus", а в разделе "Способ применение и дозы" указать режимы дозирования при данных состояниях: "Ванкомицин может применяться перорально для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита. Внутривенное введение препарата не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний. Препарат следует применять в следующих дозах: взрослым по 0,5-2 г в 3-4 раза/сут, детям по 0,04 г/кг в 3-4 раза/сут. Общая суточная доза не должна превышать 2 г. Соответствующую дозу готовят в 30 мл воды и дают пациенту выпить или вводят через зонд. Для улучшения вкуса раствора к нему можно добавлять обычные пищевые сиропы. Продолжительность лечения от 7 до 10 дней. Ванкомицин неэффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.".

Лекарственная форма для указанных препаратов должна быть определена, как "порошок/лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является ванкомицин в лекарственных формах для парентерального применения в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения ванкомицина.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир