Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 мая 2017 г. N 01И-1166/17 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Ацекардол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 1131114 производства ОАО "Синтез" (Россия), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Симферопольский филиал) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Описание" (на поверхности таблеток присутствуют бесцветные игольчатые кристаллы, оболочка таблеток имеет вздутия, присутствует запах уксусной кислоты), "Подлинность", "Посторонние примеси", владелец партии лекарственного средства ГБУЗ РМ "Теньчушевская районная больница" (пер. Больничный, д. 1, с. Теньчушево, Теньчушевский район, Республика Мордовия).

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 июня 2017 г. N 01И-1489/17

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Мордовия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко