Приложение А (обязательное). Средства контроля. Вспомогательные устройства и химические реактивы

Приложение А
(обязательное)

Средства контроля. Вспомогательные устройства и химические реактивы

Таблица А.1

Вид испытания, процедура	Примерное оборудование, реактивы	Требования к оборудованию и реактивам	Обозначение межгосударственного стандарта
Приготовление вытяжек	Оборудование
	Термостат	Температура (702)°С
	Стерилизатор воздушный	Температура (1802)°С
	Стерилизатор паровой	Температура (1202)°С Давление пара, (1,10,2) кг/см
	Весы	Погрешность взвешивания 0,1 г
	Колбы конические со шлифом	Объем 250, 500, 1000 мл	ГОСТ 1770
	Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов	Объем 250 мл	ГОСТ 10782
	Цилиндр	Объем 50 и 100 мл	ГОСТ 1770
	Реактивы
	Вода дистиллированная		ГОСТ 6709
	Стерильный, апирогенный, изотонический раствор 0,9%-ного хлорида натрия
Санитарно-химические испытания
Восстановительные примеси	Оборудование
	Весы аналитические	Погрешность взвешивания 0,0002 г
	Секундомер		ГОСТ 8.423
	Бюретка	Объем 5 мл; цена деления 0,02 мл	ГОСТ 29251
	Колбы мерные	Объем 100 и 1000 мл	ГОСТ 1770
	Пипетки мерные	Объем 0,1 - 20 мл	ГОСТ 29227
	Колбы конические со шлифом	Объем 250 мл	ГОСТ 1770
	Реактивы
	Калий марганцовокислый 0,1 н. раствор;	х.ч.	ГОСТ 20490
	Натрия тиосульфат кристаллический 0,1 н. раствор;	х.ч.	ГОСТ 244
	0,002 н. раствор (готовят в день проведения анализа из 0,1 н. раствора)
	Калий йодистый	х.ч.	ГОСТ 4232
	Кислота серная 2 н. раствор (готовят из концентрированной - плотностью 1,84 г/мл)	х.ч., плотность 1,84 г/мл	ГОСТ 4204
	Крахмал растворимый 0,5%-ный раствор	х.ч.	ГОСТ 10163
Изменение величины рН вытяжки	Оборудование
	рН-метр	Тип рН-121
	Стакан химический	Объем 50 мл	ГОСТ 23932
	Реактивы
	Вода дистиллированная		ГОСТ 6709
Ультрафиолетовое поглощение	Оборудование
	УФ-спектрофотометр	Рабочий диапазон длин волн от 230 до 360 нм
	Кюветы из кварцевого стекла	Толщина 1,0
Определение металлов	Оборудование
	Спектрометр атомно-флюоресцентный для определения хрома, меди, свинца, кадмия	Тип АФА "Квант-444"
	Спектрометр атомно-абсорбционный с графитовым атомизатором для определения олова и бария	Тип "Квант-Зееман ЭТАЛ-233"
	Самописец	Тип СП-КСП-4	ГОСТ 7164
	Микродозатор пипеточный	Тип П1-0,02
	Лампы с полым катодом на хром, медь, свинец, кадмий, олово и барий	Тип ЛТ-2
	Весы лабораторные аналитические	2-й класс точности	ГОСТ 24104
	Ацетилен растворенный и газообразный		ГОСТ 5457
	Пропан-бутан: смесь в баллонах
	Воздух сжатый в баллонах*		ГОСТ 17433
	Аргон высокой чистоты
	Редуктор ацетиленовый
	Плитка электрическая с закрытой спиралью		ГОСТ 14919
	Пипетки градуировочные	Объем 1 - 10 мл	ГОСТ 29227
	Колбы мерные	Объем 25 - 500 мл	ГОСТ 1770
	Стаканчики (бюкса) для взвешивания	Тип СВ	ГОСТ 25336
	Стаканы термостойкие	Объем 50 - 100 мл	ГОСТ 25336
	Реактивы
	Кадмий высокой чистоты		ГОСТ 22860
	Свинец высокой чистоты		ГОСТ 22861
	Олово металлическое		ГОСТ 860
	Медь металлическая		ГОСТ 859
	Хром металлический		ГОСТ 5905
	Барий хлористый		ГОСТ 4108
	Кислота азотная		ГОСТ 4461
	Кислота соляная		ГОСТ 3118
	Вода дистиллированная		ГОСТ 6709
	Стандартный раствор хрома концентрацией 1 мг/мл;	Устойчив в течение года
	готовят следующим образом:
	0,5000 г хрома растворяют в 30 мл 18%-ной (об.) соляной кислоты доводят до 500 мл дистиллированной водой
	Стандартные растворы меди, свинца и кадмия концентрацией 1 мг/мл; готовят следующим образом: 0,5000 г соответствующего металла растворяют в 20 мл 50%-ной (об.) азотной кислоты, доводят до 500 мл дистиллированной водой	Устойчивы в течение года
	Стандартный раствор олова концентрацией 1 мг/мл; готовят следующим образом: 0,5000 г олова растворяют в 40 мл царской водки, добавляют 60 мл концентрированной азотной кислоты, доводят до 500 мл дистиллированной водой	Устойчив в течение 2 мес. Хранят в полиэтиленовой посуде
	Стандартный раствор бария концентрацией 1 мг/мл; готовят следующим образом: 0,8893 г бария хлорида 2-водного растворяют в дистиллированной воде, добавляют 20 мл концентрированной соляной кислоты, доводят до 500 мл дистиллированной водой	Устойчив в течение года
	Растворы хрома, меди, свинца, кадмия, бария и олова концентрацией 0,1 мг/мл; готовят разбавлением соответствующих стандартных растворов концентрацией 1 мг/мл дистиллированной водой	Устойчивы в течение 2 - 3 мес. Раствор олова хранят в полиэтиленовой посуде; устойчив в течение 2 недель
	Градуировочные растворы концентрацией металлов 2 мкг/мл и 10 мкг/мл; готовят разбавлением растворов металлов концентрацией 0,1 мг/мл дистиллированной водой	Устойчивы в течение 2 - 3 недель
	Градуировочные растворы концентрацией 0,02: 0,05 и 0,1 мкг/мл; готовят разбавление растворов металлов концентрацией 1 мкг/мл дистиллированной водой	Устойчивы в течение 1 - 2 дней
	Градуировочные растворы олова должны содержать 5% (об.) концентрированной азотной кислоты; хранят их в полиэтиленовой посуде	Устойчивы в течение 1-й недели
Определение винилхлорида	Оборудование
	Газовый хроматограф с пламенно-ионизационным детектором и интегратором	Тип 3700, Хром-5, "Шимадзу"
	Баллоны со сжатыми газами:
	- гелием		ГОСТ 15860
	- водородом**		ГОСТ 3022
	- воздухом**		ГОСТ 17433
	Шприц стеклянный	Объем 1,0 мл; цена деления 0,02 мл
	Шприц стеклянный	Объем 1 - 5 мл
	Шприц газовый	Объем 1 - 5 мл
	Шприц микролитровый	Объем 50 - 500 мкл
	Весы аналитические	Погрешность взвешивания 0,1 мг
	Секундомер		ГОСТ 8.423
	Флаконы стеклянные с резиновыми прокладками и пластмассовыми крышками с отверстиями посередине	Объем 60 - 65 мл
	Стальная колонка 1,8 м x 3 мм, заполненная 10%-ным Carbovax 20М на Cromosorb W-AW-DMCS 80/100 меш.
	Флаконы пенициллиновые с силиконовыми прокладками и герметичными крышками	Объем 10 мл
	Реактивы
	Винил хлористый газ	Технический
	Вода дистиллированная		ГОСТ 6709
Определение диоктилфталата	Оборудование
	УФ-спектрофотометр	Рабочий диапазон длин волн от 230 до 360 нм
	Кюветы из кварцевого стекла	Толщина 1,0 см
	Термостат водяной	Температура (372)°С
	Пикнометр	Рабочий диапазон плотностей 0,9373 - 0,9378 г/мл
	Секундомер		ГОСТ 8.423
	Весы аналитические	Погрешность взвешивания 0,0002 г
	Колбы мерные	Объем 100 - 1000 мл	ГОСТ 1770
	Пипетки мерные	Объем 1 - 10 мл	ГОСТ 29227
	Реактивы
	Вода дистиллированная		ГОСТ 6709
	Спирт этиловый		ГОСТ 5962
	Диоктилфталат	Плотность 0,982 - 0,986 г/мл Показатель преломления при 20°С равен 1,486 - 1,487	ГОСТ 8728
	Экстрагирующий раствор: смесь дистиллированной воды и этилового спирта Раствор диоктилфталата в этиловом спирте концентрацией 1 г/100 мл Стандартные растворы диоктилфталата в экстрагирующем растворе концентрациями: 1; 2; 5; 10; 20 мг/100 мл	Плотность по пикнометру 0,9373 - 0,9378 г/мл
Токсикологические испытания
Определение гемолитической активности	Оборудование
	Центрифуга	6000 об/мин
	Фотометр	Тип КФК-3
	Пробирки химические	Объем 1 - 5 мл	ГОСТ 1770
	Пипетки	Объем 1 - 2 мл	ГОСТ 29227
	Штатив для пробирок
	Шприцы	Объем 1 - 5 мл
	Вата		ГОСТ 5556
	Ножницы
	Реактивы
	Спирт этиловый 96%-ный		ГОСТ 5962
	Хлорид натрия - водный раствор 0,9%-ный		ГОСТ 4233
	Натрий лимонно-кислый 5,5-водный		ГОСТ 22280
Определение острой токсичности	Оборудование
	Весы лабораторные	Типа ВЛКТ-500	ГОСТ 24104
	Шприцы	Объем 2 мл
	Лупа
Определение раздражающего действия	Стаканчик химический	Объем 50 и 100 мл	ГОСТ 23932
	Пипетка глазная
	Шпатель
	Лупа
Определение сенсибилизирующей активности	Шприц	Объем 1 мл
	Пипетка глазная
	Шпатель
	Весы лабораторные	Предел взвешивания 200 г	ГОСТ 24104
	Пробирки центрифужные	Объем 10 мл	ГОСТ 1770
	Центрифуга	6000 об/мин
	Стекла предметные
	Стекла покровные	Размер 18x18 мм	ГОСТ 6672
	Электроплитка
	Микроскоп	Тип БМИ-3
	Пипетки пастеровские
	Груши резиновые
	Скальпель
	Термостат	Температура (402)°С
	Бумага фильтровальная		ГОСТ 12026
	Чашка фарфоровая	Объем 100 мл	ГОСТ 9147
	Реактивы
	Хлорид натрия - водный раствор 0,9%-ный		ГОСТ 4233
	Парафин
Токсикологические испытания на клеточном тест-объекте	Оборудование
	Стенд для испытаний на клеточном тест-объекте	Технические характеристики стенда приведены в приложении Б
	Пробирки с притертой пробкой - 10 шт.	Объем по 3 мл
	Дозатор пипеточный	Объем 0,2; 0,5 мл
	Мерная колба - 2 шт.	Объем 100 мл
	Весы аналитические	Погрешность взвешивания не более 0,001 г
	Пинцет анатомический	Длина 250 мм
	Сосуд Дьюара - 2 шт.	Тип СДС-25
	Реактивы
	Вода дистиллированная
	Сперма быка замороженная		ГОСТ 6709
Испытания на апирогенность	Оборудование
	Стенд для испытаний на клеточном тест-объекте	Технические характеристики стенда приведены в приложении Б
	Пробирки с притертой пробкой - 10 шт.	Объем по 3 мл
	Дозатор пипеточный	Объем 0,5; 0,2; 0,1; 0,05; 0,02 мл
	Весы аналитические	Погрешность взвешивания не более 0,001 г
	Пинцет анатомический	Длина 250 мм
	Сосуд Дьюара - 2 шт.	Тип СДС-25
	Стерилизатор воздушный медицинский	Температура (180+2)°С
	Холодильник бытовой
	Термостат	Максимальная температура плюс 50°С
	рН-метр	Тип рН-121
	Реактивы
	Стерильный, апирогенный изотонический раствор хлорида натрия 0,9%-ный
	Сперма быка (замороженная в жидком азоте)***
	Антитела (замороженные в жидком азоте)***
	Комплемент (замороженный в жидком азоте)***
	Липополисахарид (в ампуле)***
Испытания на стерильность	Оборудование
	Ножницы хирургические
	Пинцет анатомический	Длина 250 мм
	Термостат	Температура (402)°С
	Реактивы Питательная среда тиогликолевая*** Биотест для контроля стерильности радиационно-стерилизованных изделий*** Биотест для контроля стерильности изделий, стерилизованных паровым методом***
* Допускается использование компрессора воздушного типа ПК-1, давление воздуха 4 - 6 . ** Допускается использование генератора водорода типа СГС-2 (давление водорода 1 - 2 ) и компрессора воздушного типа ПК-1 (давление воздуха 4 - 6 ). *** Поставляют в виде набора.