Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2017 г. N 20-3/728 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пропофол

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2017 г. N 20-3/728

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 12.05.2017 N 2054239 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пропофол в лекарственной форме - эмульсия для внутривенного введения, согласно актуальной информации об опыте клинического применения аминосалициловой кислоты.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 12.05.2017 N 2054239 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 11 мая 2017 г. N 8746

В ходе анализа требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пропофол, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся 10 лекарственных препаратов, действующим веществом которых является пропофол, в лекарственной форме - эмульсия для внутривенного введения, информация о которых в части применения при беременности, в периоде грудного вскармливания, и в акушерской практике различается у разных производителей, и кроме того не соответствует актуальной информации об опыте клинического применения пропофола.

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов пропофола в части их применения при беременности, в периоде грудного вскармливания, и в акушерской практике, в соответствие с актуальной информацией.

- В разделе "Противопоказания" указать "Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности; Период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")".

- В разделе "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" указать:

"Применение при беременности

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Пропофол не следует применять в период беременности. Однако, пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре).

Акушерство

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Небольшое количество пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 ч после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является пропофол в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения пропофола.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир