Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 мая 2017 г. N 01И-1190/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" выявлен лекарственный препарат:

- "Линкас БСС, сироп 120 мл, флаконы (1) в комплекте с мерным колпачком, пачки картонные", производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, владелец ООО "ПУЛЬС Оренбург", г. Оренбург, Оренбургская область, показатели: "Маркировка" (у части флаконов на этикетке маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности нечеткая), "Упаковка" (флаконы с подтеками, липкие на ощупь) - серии 2715 039.

2. ОГУ Липецкая область "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен лекарственный препарат:

- "Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные", производства ОАО "Биохимик", Россия, владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк/поставщик ООО "ФК Гранд Капитал Воронеж", г. Воронеж, показатель "Упаковка" (отдельные ампулы нетоварного вида: этикетки с темно-желтыми пятнами, поверхность ампул с белым налетом) - серии 2000716.

Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Липецкой и Оренбургской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке перечисленных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных серий лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

М.А. Мурашко