Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 мая 2017 г. N 20-3/745 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества абакавир

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 мая 2017 г. N 20-3/745

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 17.05.2017 N 2056000 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества абакавир в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 17.05.2017 N 2056000 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 16 мая 2017 г. N 9106

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества абакавир в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов.

Информируем, что у референтного препарата в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг обновилась информация в инструкции по применению (разделы "Фармакологические свойства", "Побочное действие", Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания"). Данная инструкция представлена на портале ГРЛС (02.05.17 г. https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=df565d80-cc7a-4 e2a-b22d-4a80af803619&t=).

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является абакавир в лекарственной форме - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения абакавира.

С уважением,

Генеральный директор

Ю.В. Олефир