Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 мая 2017 г. N 01И-1254/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных фармацевтических субстанций"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора фармацевтических субстанций, качество которых не соответствует установленным требованиям:

- "Кеторолака трометамин-Фармаплант, субстанция-порошок" производства "Саурав Кемикалз Лимитед", Индия, владелец ООО "Гротекс", г. Санкт-Петербург, показатель "Остаточные органические растворители (метанол)" - серии КТМ160007;

- "Кеторолака трометамин, субстанция" производства "Кимика Синтетика С.А.", Испания, владелец ООО "Гротекс", г. Санкт-Петербург, показатель "Подлинность (ИК-спектр)" - серии ТВ0А6032/1;

- "Кеторолака трометамин, субстанция" производства "Кимика Синтетика С.А.", Испания, владелец ООО "Гротекс", г. Санкт-Петербург, показатель "Подлинность (ИК-спектр)" - серии ТВ0А6033/1.

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных фармацевтических субстанций.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий фармацевтических субстанций, а также лекарственных препаратов, изготовленных из них.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий фармацевтических субстанций, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, изготовленных из них. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко