Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 июня 2017 г. N 20-3/819 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дицикловерин

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 июня 2017 г. N 20-3/819

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 16.05.2017 N 2055345 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества дицикловерин (монопрепараты или комбинированные лекарственные препараты) с целью предотвращения возникновения угрозы жизни и здоровью пациентов.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 16.05.2017 N 2055345 на 1 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 15 мая 2017 г. N 8991

ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России информирует о том, что в ходе анализа информации о применении лекарственного препарата Триган-Д, выявлены случаи употребления лекарственного препарата "Триган-Д" с целью вызвать галлюцинации, в том числе несовершеннолетними гражданами.

Согласно данным базы данных "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора, по состоянию на 18.04.2017, в Росздравнадзор поступило сообщение о злоупотреблении лекарственным препаратом Триган-Д.

В настоящее время препараты, содержащие дицикловерин, отпускаются аптечными организациями без рецепта.

Учитывая новые сведения о фактах злоупотребления препаратами, содержащими дицикловерин, при безрецептурном отпуске ожидаемая польза не превышает риски связанные с безопасностью его применения.

На основании вышеизложенного, считаем, что для предотвращения возникновения угрозы жизни и здоровью необходимо:

- изменить условия отпуска лекарственных препаратов, содержащих дицикловерин (монопрепараты и комбинированные лекарственные средства), на отпуск по рецепту.

- в разделе "Побочное действие", обозначенных препаратов, необходимо указать галлюцинации (с неизвестной частотой).

С уважением,

заместитель генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов