- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 196н "Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 196н "Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"
-
Приложение N 1. Сообщение о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
-
Приложение N 2. Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
В соответствии с частями 4 и 5 статьи 29 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.30 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; 2016, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:
Утвердить:
форму сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 1;
форму сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению N 2.
|
Врио Министра |
Д.В. Костенников |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 мая 2017 г.
Регистрационный N 46907
Согласно законодательству руководитель медорганизации, в которой проводится клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта, в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты начала проведения такого исследования, сообщает о начале его проведения в уполномоченный орган, выдавший разрешение на проведение исследования.
Кроме того, организаторы проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта при необходимости внесения изменений в протокол данного исследования сообщают об этом в указанный уполномоченный орган.
Утверждены формы указанных сообщений.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 196н "Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 мая 2017 г.
Регистрационный N 46907
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 1 июня 2017 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ