Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 июня 2017 г. N 20-3/824 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ пиперациллин+[тазобактам]

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 июня 2017 г. N 20-3/824

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 26.05.2017 N 2059529 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ пиперациллин+[тазобактам], для всех лекарственных форм, при отсутствии в составе вспомогательных веществ (динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат), согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 26.05.2017 N 2059529 на 2 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 25 мая 2017 г. N 9846

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ пиперациллин+[тазобактам], для всех лекарственных форм, при отсутствии в составе вспомогательных веществ (динатрия эдетата дигидрат, натрия цитрата дигидрат) была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов, содержащих пиперациллин+[тазобактам] следующими сведениями:

В разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" информацию представить в следующей редакции: "Совместное применение пиперациллина+[тазобактам], с пробенецидом увеличивает периоды полувыведения и снижает почечный клиренс как пиперациллина, так и тазобактама, однако максимальные концентрации в плазме действующих веществ остаются без изменения.

Не обнаружено фармакокинетического взаимодействия между пиперациллином+[тазобактам] и ванкомицином. В то же время в ограниченном числе ретроспективных исследований было отмечено повышение частоты развития острого поражения почек у пациентов, которые получали терапию пиперациллином и тазобактамом совместно с ванкомицином, по сравнению с пациентами, получающими только ванкомицин.

Пиперациллин в том числе и при совместном применении с тазобактамом не оказывал значимого влияния на фармакокинетику тобрамицина как у пациентов с сохранной функцией почек, так и у пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции почек. Фармакокинетика пиперациллина, тазобактама и метаболитов также значимо не изменялась при применении тобрамицина.

Одновременное применение пиперациллина+[тазобактам] и векурония бромида может привести к более длительной нервно-мышечной блокаде, вызываемой последним (аналогичный эффект может наблюдаться при комбинации пиперациллина с другими недеполяризующими миорелаксантами).

При одновременном применении с пиперациллином+[тазобактам] гепарина, непрямых антикоагулянтов или других препаратов, влияющих на систему свертывания крови, в том числе на функцию тромбоцитов, необходимо чаще контролировать состояние системы свертывания крови.

Пиперациллин может задерживать выведение метотрексата (во избежание токсического эффекта необходимо контролировать концентрацию метотрексата в сыворотке крови).

Влияние на результаты лабораторных и других диагностических исследований. Во время применения пиперациллина+[тазобактам] возможен ложноположительный результат пробы на глюкозу в моче при использовании метода, основанного на восстановлении ионов меди. Поэтому рекомендуется проводить пробу, основанную на ферментативном окислении глюкозы.

Имеются данные, что у пациентов, получающих пиперациллин+[тазобактам], возможны ложноположительные результаты теста на галактоманнан, производимого тест-системами компании Био-Рад (Platelia Aspergillus ИФА). Сообщалось о перекрестных реакциях с неаспергиллезными полисахаридами и полифуранозами при применении теста Platelia Aspergillus.

Таким образом, у пациентов, получающих тазобактам и пиперациллин, следует критически относиться к положительным результатам теста на галактоманнан и перепроверять с помощью других диагностических методов.

Фармацевтическая совместимость с другими лекарственными средствами.

Препарат не следует смешивать в одном шприце или капельнице с другими лекарственными средствами, в т.ч. с аминогликозидами. При применении совместно с другими антибиотиками, препараты следует вводить раздельно; наиболее предпочтительно введение пиперациллина+[тазобактам] и аминогликозидов разграничить во времени.

Препарат не следует использовать совместно с растворами, содержащими бикарбонат натрия, и добавлять в препараты крови или гидролизаты альбумина".

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующими веществами которых являются пиперациллин+[тазобактам], для всех лекарственных форм, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения пиперациллина+[тазобактам].

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов