Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 мая 2017 г. N 02И-1117/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Белье операционное одноразовое. Простыни двуслойные неадгезивные. Простынь "Фолиодрейп Протект"/Foliodrape Protect sheet", размер 75x90 см, LOT 626340283, использовать до 2021-12, производства "Пауль Хартманн АГ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01649 от 08.05.2008, срок действия неограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 31 мая 2017 г. N 01И-1272/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответс