Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 июня 2017 г. N 02И-1298/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

- Парацетамол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл 100 мл, бутылки темного стекла (1), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец ФГБУ Республики Тыва "Улуг-Хемский ММЦ им. А.Т. Балгана", ул. Октябрьская, д. 46, г. Шагонар, Улуг-Хемский район, Республика Тыва), показатель "Описание" (неоднородная суспензия с кристаллами, на дне флаконов имеется плотный неразбивающийся осадок) - серии 90116.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 21 июля 2017 г. N 01И-1790/17

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Тыва обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко