Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 июня 2017 г. N 02И-1299/17 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) выявлен:

- Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные, производства ООО "ПРАНАФАРМ", Россия (владелец ГБУЗ СК "Городская клиническая больница N 2" г. Ставрополя, ул. Балакирева, д. 5, г. Ставрополь, Ставропольский край), показатели "Количественное определение", "Посторонние примеси" - серии 50216.

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) выявлен:

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы полиэтиленовые, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия (владелец ГБУ РМЭ "Станция скорой медицинской помощи г. Йошкар-Олы", ул. О. Тихомировой, д. 58, г. Йошкар-Ола, Республика Марий Эл), показатель "Упаковка" (флаконы дополнительно укупорены пробками полиэтиленовыми) - серии 620716.

3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал) выявлен:

- Хлоргексидин раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая фабрика", Россия (владелец БУЗ РА "Усть-Канская районная больница", ул. Юбилейная, д. 1, с. Усть-Кан, Усть-Канский район, Республика Алтай), показатель "рН" - серии 1221216.

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 28 июня 2017 г. N 02И-1553/17

4. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен:

- Корвалол, капли для приема внутрь 50 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО "Гиппократ", Россия (владелец ОАО "Курская фармация" филиал-аптека N 12, ул. 1 Мая, д. 5, г. Суджа, Суджанский район, Курская область), показатель "Количественное определение (этилбромизовалериат)" - серии 161016.

ГАРАНТ:

Об отзыве деклараций о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 23 августа 2017 г. N 01И-2077/17

Территориальным органам Росздравнадзора по Ставропольскому краю, Республике Марий Эл, Республике Алтай, Курской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко