Приложение N 4. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт, при подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (форма)

     1.1. Номер и дата задания Министерства  здравоохранения   Российской

Федерации_______________________________________________________;

     1.2.  Дата  поступления   задания   Министерства     здравоохранения

Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий   регистрационный

номер_______________________________________________________;

     1.3.   Наименование   и   местонахождение   заявителя      (владелец

регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного  продукта   или

уполномоченное  им лицо)______________________________________________;

     1.4.       Наименование                   биомедицинского клеточного

продукта_______________________________________________________;

     1.5.  Торговое  наименование  биомедицинского  клеточного   продукта

(указывается, если присвоено)_________________________________________;

     1.6. Дата государственной  регистрации  биомедицинского   клеточного

продукта и его регистрационный номер____________________________________;

     1.7.  Тип  биомедицинского  клеточного   продукта     (аутологичный,

аллогенный, комбинированный)__________________________________________;

     1.8. Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей

в состав биомедицинского клеточного продукта___________________________;

     1.9.   Показания   к   применению   биомедицинского       клеточного

продукта_______________________________________________________;

     1.10.  Качественный  и   количественный   состав     биомедицинского

клеточного продукта:_________________________________________________;

     1.11. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта  и

наличии    инфекционных    агентов    в          биомедицинском клеточном

продукте_______________________________________________________;

     1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии  экспертов

(фамилия, имя, отчество (последнее при  наличии)  специальность,   ученая

степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы    и должность)

_______________________________________________________;

     1.13. Об ответственности за достоверность   сведений,  изложенных  в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

ответственный секретарь

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

эксперты (по количеству экспертов)

______________  _____________________________________  __________________

 (должность)    (фамилия, имя, отчество (последнее          (подпись)

                            при наличии)

     3.1. Экспертиза  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному   риску

применения  биомедицинского  клеточного  продукта  на  основании   данных

мониторинга   безопасности   биомедицинского   клеточного       продукта,

осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского

клеточного  продукта   и   Федеральной  службой  по   надзору   в   сфере

здравоохранения:

     3.1.1. Частота выявления побочных действий, нежелательных   реакций,

серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при

применении биомедицинского клеточного продукта _________________________;

     3.1.2.  Частота  выявления  индивидуальной       непереносимости при

применении биомедицинского клеточного продукта _________________________;

     3.1.3.   Отсутствие   эффективности   биомедицинского     клеточного

продукта_______________________________________________________;

     3.1.4.  Особенности  взаимодействия   биомедицинского     клеточного

продукта  с  лекарственными  препаратами  для  медицинского   применения,

медицинскими изделиями,  пищевыми  продуктами,  другими   биомедицинскими

клеточными продуктами_________________________________________________;

     3.1.5. Выявление  иных  фактов  и  обстоятельствах,   представляющих

угрозу  жизни  или  здоровью  человека  при  применении   биомедицинского

клеточного продукта на всех этапах обращения биомедицинского   клеточного

продукта в Российской Федерации_______________________________________.

     3.2. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта,  в том

числе экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта   и

методов контроля его качества (в случае внесения изменений  в нормативную

документацию на биомедицинский клеточный продукт):

     3.2.1. Оценка представленных  заявителем  образцов   биомедицинского

клеточного продукта__________________________________________________;

     3.2.2. Оценка представленных заявителем методов  контроля   качества

биомедицинского клеточного продукта___________________________________.