Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (форма)

     3.1.1. Оценка данных,  представленных  заявителем  о   происхождении

клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки,  вид   донорства

(прижизненное или посмертное донорство)________________________________;

     3.1.2. Оценка данных, представленных заявителем об источнике  клеток

для                                  получения                  клеточной

линии_______________________________________________________;

     3.1.3.  Оценка  данных,    представленных   заявителем   о   степени

дифференцировки клеток _________________________________________________;

     3.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения  типа

клеточной линии (на основе  морфологической  характеристики,   применения

маркеров дифференцировки, а также анализа экспрессии  генов  в   процессе

культивирования клеток)_________________________________________________;

     3.1.5.  Оценка  данных,  представленных  заявителем  об     условиях

культивирования  клеточной  линии,  а  также  анализа     пролиферативной

активности_______________________________________________________;

     3.1.6. Оценка  данных,  представленных  заявителем  о   стабильности

клеточной  линии:  поддержание  необходимого  уровня     дифференцировки,

характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура  хромосом)   в

процессе культивирования клеток____________________________________;

     3.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о том,  подвергались

ли  клетки  генетической    (генно-инженерной)  модификации.   В   случае

генетической модификации клеточной линии - оценка  данных  о  ее   целях,

способе получения экспрессирующей конструкции и линии клеток, о   наличии

неконтролируемой   биологической   активности   вносимого     в    клетки

генетического материала (трансгена), а также изменений экспрессии генов и

возникновения мутаций в  геноме  клеток  клеточной  линии  под   влиянием

трансгена_______________________________________________________;

     3.1.8. Оценка представленных  заявителем  образцов   биомедицинского

клеточного   продукта   и   предложенных    методов       контроля    его

качества_______________________________________________________;

     3.1.9.     Оценка     целевого              предназначения клеточной

линии_____________________________________;

     3.1.10. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии,

условий и времени  сохранения  ее  жизнеспособности  (в  том    числе при

хранении  и транспортировке)________________________________________;

     3.1.11.  Оценка  описания  технологии  получения  клеточной    линии

(клеточных линий), включая выделение требуемых клеток,   культивирование,

характеризацию клеточной линии, паспортизацию (если необходимо), создание

банка клеток (если применимо),  контроль  исходного  сырья,   критических

стадий производства_________________________________________________;

     3.1.12. Оценка представленных  заявителем  материалов  в   отношении

банков  клеток (если применимо)______________________________________;

     3.1.13. Кодовое обозначение клеточной линии:

     а) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное заявителем  (при

наличии)_______________________________________________________;

     б) кодовое  обозначение  клеточной  линии,  присвоенное  для   целей

коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий

(если применимо)_______________________________________________________;

     3.1.14.  Оценка  описания  технологического  процесса   производства

биомедицинского клеточного продукта, включая контроль  клеточной   линии,

критических  стадий  производства  и   промежуточных       продуктов (при

наличии)_______________________________________________________;

     3.1.15.  Оценка   выбора   заявителем   вспомогательных     веществ,

используемых при производстве  биомедицинского  клеточного    продукта, и

методов,  предложенных  заявителем  для  контроля  за    вспомогательными

веществами_______________________________________________________;

     3.1.16.  Оценка  выбора  заявителем  лекарственных    препаратов для

медицинского применения, фармацевтических субстанций, входящих  в  состав

биомедицинского   клеточного продукта (при наличии)_____________________;

     3.1.17. Оценка выбора заявителем медицинских  изделий,  входящих   в

состав      биомедицинского            клеточного      продукта      (при

наличии)_______________________________________________________;

     3.1.18. Оценка предложенных заявителем  методов  контроля   качества

биомедицинского       клеточного              продукта        и        их

воспроизводимость_______________________________________________________;

     3.1.19. Оценка представленных заявителем  материалов  по   валидации

аналитических  методов  контроля  качества  биомедицинского    клеточного

продукта____________________________________________________________;

     3.1.20. Наличие  или  отсутствие  соответствия  между   результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на  экспертизу   образцов

биомедицинского клеточного продукта и показателями качества,  включенными

в нормативную документацию____________________________________________;

     3.1.21. Оценка данных,  представленных  заявителем  о   стабильности

биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых  видах   первичной

упаковки_______________________________________________________;

     3.1.22. Оценка данных по установлению  заявителем  сроков   годности

биомедицинского клеточного продукта во всех заявляемых  видах   первичной

упаковки_______________________________________________________;

     3.1.23.  Оценка  обоснования  заявителем  устанавливаемых    условий

хранения                                       биомедицинского клеточного

продукта_______________________________________________________;

     3.1.24.   Оценка   макетов   первичной      упаковки   и   вторичной

(потребительской)           упаковки      биомедицинского      клеточного

продукта________________________________________________;

     3.2.1.  Оценка  научной  обоснованности  программы     доклинических

исследований биомедицинского клеточного продукта _______________________;

     3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и   (или)

тест-систем _______________________________________________________;

     3.2.3.  Оценка  объема  выполненных   доклинических     исследований

биомедицинского  клеточного   продукта   с   целью       установления его

фармакодинамических,  фармакологических   эффектов,     токсикологических

свойств    механизма    действия     и             потенциальных побочных

действий:_______________________________________________________;

     3.2.4. Оценка интерпретации  разработчиком  полученных   результатов

доклинических  исследований  (фармакологических,     фармакокинетических,

токсикологических    исследований)     биомедицинского         клеточного

продукта_______________________________________________________;

     3.2.5.  Оценка  методов   статистической   обработки     результатов

доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта _________;

     3.2.6.  Содержание  проекта  протокола  клинического    исследования

(международного    многоцентрового     клинического         исследования)

биомедицинского  клеточного  продукта  и  его  оценка  на    соответствие

заявляемым целям и  задачам  клинического  исследования   (международного

многоцентрового клинического исследования) _____________________________;

     3.2.7. Оценка программы  клинических  исследований   (международного

многоцентрового клинического  исследования)  биомедицинского   клеточного

продукта__________________________________________________.