Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14 декабря 2016 г. N ФС-НВ-2/23885 О выявлении незарегистрированного лекарственного препарата для ветеринарного применения "Пудэр спрей"

Письмо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 14 декабря 2016 г. N ФС-НВ-2/23885

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что Управлением Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу (далее - Управление) выявлен незарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения "Пудэр спрей" (далее - препарат) производства "Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG" (экспертное заключение ФГБУ "ВГНКИ" от 06.12.2016 N 2969/9 прилагается).

Обязываю Управление до 12.01.2017 доложить о результатах проверок хозяйствующих субъектов, допустивших реализацию препарата.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора учесть данную информацию при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, а также обеспечить доведение сведений об обращении препарата до субъектов обращения лекарственных средств.

Одновременно сообщаем, что сведения о выявленных контрафактных лекарственных препаратах для ветеринарного применения также необходимо размещать на сайте Россельхознадзора в разделе "Фармаконадзор", подразделе "Информация о выявлении контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств".

Приложение: на 2 л.

Заместитель Руководителя

Н.А. Власов

Россельхознадзор

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов"
(ФГБУ "ВГНКИ")

Центр Всемирной организации здравоохранения животных (МЭБ) по безопасности пищевой продукции, диагностике и борьбы с болезнями животных для стран Восточной Европы, Центральной Азии и Закавказья

123022, г. Москва, Звенигородское шоссе, 5 тел (499) 253-14-91 факс (495) 982-50-84 ИНН 7703056867, КПП 770301001 E.mail: kanc@vgnki.ru 6 декабря 2016 N 2969/9 на N 2-5/609 от 01.12.2016

Начальнику Управления внутреннего ветеринарного надзора Т.В. Балагуле Орликов пер., 1/11, Москва, 107139

Экспертное заключение
по материалам, представленным в письме на N 2-5/609 от 01.12.2016.

В ответ на запрос от 28.11.2016 г. N 10/А5986 Заместителя Руководителя Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу А.А. Громыко сообщаем:

В состав Пудэр спрей производства "Arthur Schopf Hygiene GmbH & Cj.KG" Германия входят оксид цинка, хлоргексидина диглюконат, тальк. Показаниями к применению данного средства являются поражения кожи, гигиена кожи с наличием экссудации, зуда, грибковых заболеваний, различных экзем, дерматитов некротических процессов; кастрационные раны; повреждения кожи, ушей, хвоста при каннибализме у свиней; трещины сосков и другие повреждения кожи вымени; воспаления копыта и кожи вокруг него; паразитарные заболевания (демодекоз, отодектоз и др.), уход за расчесами кожи с целью профилактики осложнений oт вторичной инфекции; уход за кожей между пальцами лап и со стороны паховой поверхности бедра.

Оксид цинка и хлоргексидина биглюконат обладают фармакологической активностью и являются действующими веществами Пудэр спрей, они входят в состав многих зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов.

Цинка оксид оказывает вяжущее, подсушивающее, адсорбирующее и антисептическое действие, уменьшает явления экссудации, воспаления и раздражения. При нанесении на пораженную поверхность денатурирует белки и образует альбуминаты, создавая защитный барьер для раздражающих факторов.

Хлоргексидин является антисептическим средством и в зависимости от используемой концентрации проявляет в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов как бактериостатическое, так и бактерицидное действие. Бесконтрольное применение хлоргексидина приводит к развитию антибиотикорезистентности у микроорганизмов. Поэтому, продукты, содержащие хлоргексидин вне зависимости от их концентрации, вступающие в контакт с организмом животного и применяемые для профилактики или лечения заболевания, являются лекарственными средствами и подлежат государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Таким образом, в соответствии, с 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Пудэр спрей является лекарственным препаратом и подлежит государственной регистрации на территории Российской Федерации.

Заведующий отделом экспертизы и стандартизации лекарственных средств для ветеринарного применения и кормовых добавок

С.В. Русаков

Ведущий научный сотрудник

О.Д. Янышевская

05.12.2016 г.