Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 июня 2017 г. N 20-3/890 Об информационном письме федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 9 июня 2017 г. N 11058

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 16 июня 2017 г. N 20-3/890

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.06.2017 N 2065692 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества топирамат в лекарственных формах - капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15 мг, 25 мг, 50 мг, согласно актуальной информации об опыте клинического применения топирамата.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.06.2017 N 2065692 на 2 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 9 июня 2017 г. N 11058

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих топирамат, в лекарственной форме капсулы и таблетки покрытые оболочкой 15 мг, 25 мг и 50 мг, была выявлена необходимость унификации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Инструкции по применению референтного лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, были пересмотрены, последнее обновление в 2016 г. Данные инструкции представлены на портале ГРЛС (https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=e22477fl-f58a- 4b50-88ed-blelbf6bfea2&t=, https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=23c9d64e-4e92-4 196-bId6-ccaee8e2de1f&t=).

Согласно актуальной информации показания к применению препарата топирамата в лекарственной форме капсулы имеют следующую редакцию:

"Эпилепсия

- в качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 2 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);

- в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 2 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто.

Мигрень

- профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено".

Раздел "Противопоказания для применения":

"Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- детский возраст до 2 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции".

Для препаратов топирамата, в лекарственной форме таблетки имеются дополнительные возрастные ограничения у детей (дети до 3 лет) при эпилепсии:

- в качестве средства монотерапии у взрослых и детей старше 3 лет с эпилепсией (в том числе у пациентов с впервые диагностированной эпилепсией);

- в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3 лет с парциальными или генерализованными тонико-клоническими припадками, а также для лечения припадков на фоне синдрома Леннокса-Гасто.

Применение при мигрени у взрослых:

- профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение топирамата для лечения острых приступов мигрени не изучено.

Раздел "Противопоказания для применения":

"Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- детский возраст до 3 лет.

Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции".

Раздел "Противопоказания для применения" для всех лекарственных форм препаратов топирамата необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате, в том числе лактоза, сахароза и т.д.

Существенно расширилась информация в разделах "Применение при беременности и в период грудного вскармливания", "Побочное действие", "Меры предосторожности" и т.д.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты топирамата, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения топирамата в указанных лекарственных формах.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению препаратов топирамата, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения.

С уважением,

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов