Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2017 г. N 20-3/899 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 19 июня 2017 г. N 20-3/899

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.06.2017 N 2065693 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел в лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, согласно актуальной информации об опыте клинического применения паклитаксела.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 09.06.2017 N 2065693 на 1 л.

Врио директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 9 июня 2017 г. N 11097

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества паклитаксел в лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл была выявлена необходимость обновления инструкций по применению лекарственных препаратов.

Информируем, что у референтного препарата в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл, фирмы Бристол-Майерс Сквибб Компани, США обновилась информация в инструкции по применению (разделы "Фармакологические свойства", "Показания к применению", "Противопоказания", "С осторожностью", "Способ применения и дозы", "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами", "Особые указания"). Данная инструкция представлена на портале ГРЛС (http://grls.rosminzdrav.ru/ Grls_View_v2.aspx?routingGuid=ce7b029a-2c43-4e9c-99bl- Id8efc7ce9a4&t=).

В связи с вышеизложенным, считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов, действующим веществом которых является паклитаксел в лекарственной форме - концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения паклитаксела.

С уважением,

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов