Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов" (с изменениями и дополнениями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 281н
"Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов"
С изменениями и дополнениями от:
30 января 2019 г., 14 октября 2024 г.
Информация об изменениях:
Преамбула изменена с 29 ноября 2024 г. - Приказ Минздрава России от 14 октября 2024 г. N 538Н
В соответствии со статьей 25 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" и подпунктом 5.2.207 25 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов (далее - Порядок).
2. Утратил силу с 29 ноября 2024 г. - Приказ Минздрава России от 14 октября 2024 г. N 538Н
Информация об изменениях:
|
Врио Министра |
И.Н. Каграманян |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 2017 г.
Регистрационный N 47125
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 мая 2017 г. N 281н
Порядок
ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
С изменениями и дополнениями от:
30 января 2019 г., 14 октября 2024 г.
1. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов.
2. Государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей информацию о биомедицинских клеточных продуктах, прошедших государственную регистрацию.
3. Реестр ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в Реестр реестровых записей.
4. Ведение Реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись биомедицинского клеточного продукта содержит следующую информацию:
1) наименование биомедицинского клеточного продукта;
2) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);
3) наименование владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
4) наименование и адрес производителя биомедицинского клеточного продукта;
5) кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав биомедицинского клеточного продукта;
Информация об изменениях:
Подпункт "6" изменен с 30 июня 2019 г. - Приказ Минздрава России от 30 января 2019 г. N 30Н
6) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, номер нормативной документации;
7) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, наименование и номер нормативной документации;
8) срок годности биомедицинского клеточного продукта;
9) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;
10) показания и противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта;
11) побочные действия биомедицинского клеточного продукта;
12) дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его регистрационный номер;
13) дата замены регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта, дата подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, дата отмены государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации:
1) решения о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
2) решения о подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.
7. Сведения о биомедицинском клеточном продукте подлежат исключению из Реестра в срок, не превышающий одного рабочего дня со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из Реестра (с указанием даты принятия решения), по следующим основаниям:
1) представления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого ею мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта;
2) подачи владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;
3) принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отказе в подтверждении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта по истечении срока действия регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;
Информация об изменениях:
Подпункт 4 изменен с 29 ноября 2024 г. - Приказ Минздрава России от 14 октября 2024 г. N 538Н
4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения в регистрационное досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт изменений, указанных в части 2 статьи 23 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах", в течение тридцати рабочих дней со дня наступления таких изменений;
5) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
8. Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляется ежедневно с сохранением размещения на указанном сайте всех предыдущих редакций реестровых записей.
9. Защита сведений, содержащихся в Реестре, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Резервная копия Реестра формируется не реже одного раза в месяц.
10. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Информация об изменениях:
Пункт 11 изменен с 29 ноября 2024 г. - Приказ Минздрава России от 14 октября 2024 г. N 538Н
11. Проведение в соответствии со статьей 14 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" работ по обеспечению достоверности и актуальности информации, содержащейся в Реестре, осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и обеспечивающим исполнение полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) по государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах".
Утвержден порядок ведения госреестра биомедицинских клеточных продуктов (БКП).
В реестр включают сведения о БКП, прошедших госрегистрацию. Он ведется в электронном виде с применением автоматизированной системы.
Определены содержание реестровых записей, основания и сроки их внесения.
Реестр публикуется на официальном сайте Минздрава России. Предусмотрено его ежедневное обновление с сохранением всех предыдущих редакций реестровых записей.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 281н "Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 июня 2017 г.
Регистрационный N 47125
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 23 июня 2017 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 октября 2024 г. N 538н
Изменения вступают в силу с 29 ноября 2024 г.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 января 2019 г. N 30н
Изменения вступают в силу с 30 июня 2019 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ