Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 июня 2017 г. N 20-3/917 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих эпоэтин альфа

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 июня 2017 г. N 20-3/917

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.06.2017 N 2069456 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих эпоэтин альфа, согласно современной научно обоснованной информации об опыте их клинического применения, представленной в актуальных инструкциях по медицинскому применению референтного лекарственного препарата .

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.06.2017 N 2069456 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 21 июня 2017 г. N 11904

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ фиксированную комбинацию будесонид+формотерол, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе "Показания" редакцию показания "Хроническая обструктивная болезнь легких" следует представить следующим образом: Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (симптоматическая терапия у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1 < 70% от должного и с обострениями в анамнезе несмотря на регулярную терапию бронходилататорами).

В разделе "Противопоказания" деление противопоказаний по возрасту для разных лекарственных форм и дозировок препаратов с МНН "будесонид+формотерол" должно быть обоснованно клиническими исследованиями и дозами, требуемыми для лечения детей соответствующего возраста. Для лекарственных форм, содержащих в составе вспомогательных веществ лактозу, следует указывать: непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Раздел "С осторожностью" должен содержать следующую информацию: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала).

Разделы "Побочное действие", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами", "Особые указания" привести в соответствие с действующей инструкцией (с учетом последних изменений к данной инструкции) на референтный препарат Симбикорт Турбухалер, представленной на официальном портале ГРЛС http://grls.rosminzdrav.ru.

Препарат нефиксированной комбинации будесонида и формотерола в лекарственной форме "капсулы с порошком для ингаляций набор" содержит в одной упаковке блистеры с Будесонидом в виде капсул с порошком для ингаляций и блистеры с Формотеролом в виде капсул с порошком для ингаляций, а также устройство для ингаляций для поочередного использования данных капсул. Набор обеспечивает гибкую схему дозирования Будесонида и Формотерола по отношению друг к другу, позволяющую изменять соотношение действующих компонентов в зависимости от необходимого клинического эффекта. В связи с этим для препаратов, содержащих в качестве действующих веществ будесонид и формотерол, в лекарственной форме "капсулы с порошком для ингаляций набор" необходимо вместо группировочного наименования "будесонид + формотерол" указывать группировочное наименование в следующей редакции: будесонид + формотерол [набор].

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов "будесонид + формотерол", зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте его клинического применения.

С уважением,

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов