Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 июня 2017 г. N 20-3/918 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ фиксированную комбинацию будесонид+формотерол

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 22 июня 2017 г. N 20-3/918

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.06.2017 N 2069453 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ фиксированную комбинацию будесонид+формотерол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.06.2017 N 2069453 на 2 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Информационное письмо
Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 21 июня 2017 г. N 11905

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих эпоэтин альфа, была выявлена необходимость унификации инструкций по медицинскому применению соответствующих лекарственных препаратов.

Инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата , раствор для внутривенного и подкожного введения зарегистрированного в Российской Федерации в двух формах выпуска (РУ N ПN013583/01 от 17.08.2007 и ЛС-002439 от 15.12.2011) были пересмотрены в соответствии с актуальной научно обоснованной информацией. Последнее полное обновление указанных инструкций по медицинскому применению было выполнено в 2016 г.

Актуальные инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с поправками представлены на портале Государственного Реестра лекарственных средств Российской Федерации

(http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b10620 2e-08e3-43d7-ad67-096e0591b14f&t= и

(http://www.grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=76e62c a5-3851-4а21-a77d-beff78e27cbb&t=).

В настоящее время в гражданском обороте Российской Федерации находятся пять биологических аналогичных лекарственных препаратов эпоэтина альфа, у которых текст инструкций по медицинскому применению не соответствует изложению актуальной информации об опыте клинического применения эпоэтина альфа. В частности, имеются различия в представлении информации в разделах "Показания к применению", "Противопоказания", "Способ применения и дозы", "Побочное действие".

ФГБУ "НЦЭСМП" считает целесообразным привести тексты инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов эпоэтина альфа в соответствие с изложением современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения, представленным в актуальных инструкциях по медицинскому применению референтного лекарственного препарата .

С уважением,

Зам. генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов