Письмо Министерства здравоохранения РФ от 23 июня 2017 г. N 20-3/920 "Решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения"

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и на основании представленного заявления N 72599 (вх. N 4023924 от 15.09.2016) и документов по результатам проведенных экспертиз принято решение об отказе в подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения:

Спазмил-М

(торговое наименование лекарственного средства)

-

(международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование лекарственного средства)

таблетки

(лекарственная форма, дозировка)

Софарма АО, Болгария 1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria

(наименование и адрес места осуществления производства)

в связи с неподтверждением государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Приложение: копия экспертного заключения ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России в 1 экз. на 11 л.

И.Н. Каграманян