Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 июня 2017 г. N 01И-1482/17 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ЗАО "Сандоз" решении прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии на лекарственный препарат "Лопедиум, таблетки 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии EN3878 производства "Салютас Фарма ГмбХ", Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Посторонние примеси":

- N РОСС DЕ.ФМ08.Д20381 от 16.09.2014;

- N РОСС DЕ.ФМ08.Д20328 от 16.09.2014.

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 25.03.2016 N 02И-604/16.

Росздравнадзор предлагает ЗАО "Сандоз" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурaшко