Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июня 2017 г. N 01И-1499/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Е.Т.С. ФАРМА" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ08.Д92868 от 20.10.2015 на лекарственный препарат "Эналаприл-Аджио, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии 025027 производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Однородность дозирования".

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.05.2017 N 01И-1149/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "Е.Т.С. ФАРМА" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурaшко