Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 июня 2017 г. N 01И-1517/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО НПЦ "Эльфа" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ09.Д89310 от 17.06.2015 на лекарственный препарат "Гепарин, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, флаконы (5), поддоны пластиковые (1), пачки картонные" серии HS-324 производства "Эльфа Лабораториз", Индия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Бензиловый спирт".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.05.2017 N 01И-1208/17.

Росздравнадзор предлагает АО НПЦ "Эльфа" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко