Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2017 г. N 20-3/954 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2017 г. N 20-3/954

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.06.2017 N 2070677 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества будесонид с целью приведения в соответствие с актуальной информацией об опыте его клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 23.06.2017 N 2070677 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

А.Г. Цындымеев

Письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 22 июня 2017 г. N 12059

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества будесонид, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В разделе "Противопоказания" деление противопоказаний по возрасту для разных лекарственных форм и дозировок препаратов с МНН "будесонид" должно быть обосновано клиническими исследованиями и дозами, требуемыми для лечения детей соответствующего возраста. Для лекарственных форм, содержащих в составе вспомогательных веществ лактозу, следует указывать: непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Раздел "С осторожностью" должен содержать следующую информацию: туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период грудного вскармливания.

Считаем целесообразным привести инструкции по применению лекарственных препаратов "будесонид", зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствии с актуальной информацией об опыте его клинического применения.

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе ЛС

В.А. Меркулов