Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздоравнадзора
от 06.06.2017 N 01И-1336/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2008/02635 от 04.12.2015, срок действия неограничен), ГОСТ Р 51068-97	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Тип/модель	Соска-пустышка с выпуклой круглой шайбой с кольцом.	СОЛНЫШКО с кольцом.
Указания по применению	Отсутствуют сведения о необходимости кипячения изделия в течение 30 минут перед первым применением.	Перед первым применением соски-пустышки необходимо прокипятить в кипяченой воде в течение 30 минут.
Условия хранения	Хранить соски-пустышки следует сухими в закрытом сосуде, не допуская попадания прямых солнечных лучей.	Хранить соски-пустышки следует сухими в закрытом сосуде, не допуская попадания прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 метра от нагревательных приборов.
	Хранение сосок рядом с маслами, кислотами, щелочами и другими веществами, разрушающими резину, не допускается.	На маркировке образцов отсутствуют сведения о недопустимости хранения изделий рядом с кислотами и щелочами.
Соответствие требованиям ГОСТ Р 51068-97 и настоящих технических условий	Соски должны быть изготовлены без швов, с краями, равномерно закатанными в венчик, и с ребрами жесткости на сосковой части.	А, В, С, D, Е: соски без швов, края закатаны в венчик. Ребро жесткости на сосковой части отсутствует. С, D: вследствие отсутствия ребра жесткости баллончики сосок потеряли форму после пятикратной дезинфекции в кипящей дистиллированной воде.