Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 июня 2017 г. N 01И-1336/17 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Соска-пустышка латексная "СПл-АМТт" ТУ 9398-006-53757884-2008, тип/модель: конструкция: традиционная форма латексного баллончика, выпуклая круглая шайба с кольцом и защитным колпачком, СОЛНЫШКО с кольцом", партия 22, производства ООО "АМТ трейд", Россия, 129272, Москва, ул. Трифоновская, д. 57, стр. 1, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02635 от 04.12.2015, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 18 августа 2017 г. N 02И-2057/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко