Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июня 2017 г. N 01И-1571/17 "Об отзыве отдельной партии медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО "Никкомед" к субъектам обращения медицинских изделий сообщает об отзыве отдельной партии медицинского изделия "Перчатки медицинские хирургические-SF различных типоразмеров" вариант исполнения "Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0" LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия неограничен, (далее - Медицинское изделие).

Отзыв распространяется на LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11.

Причина отзыва: отрицательное заключение ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора от 26.09.2016 N 13/ГЗ-16-440Э/1-027 (в редакции от 01.02.2017) и информационное письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-636/17.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Никкомед" (357500, Ставропольский край, г Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А, стр. 1, тел. +7-8793-38-25-28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко