Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.06.2017 N 01И-1581/17

Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00437от 03.08.2007, срок действия неограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Набор материалов стоматологических композиционных пломбировочных в составе: гель травильный; адгезив для светоотверждаемого пломбировочного материала; адгезив основная и катализаторная жидкость для пломбировочного материала химического отверждения; материал композиционный пломбировочный светового отверждения; материал пломбировочный основной и катализаторный химического отверждения.	Материал композиционный пломбировочный светового отверждения жидкотекучий Лателюкс flow, ТУ 9391-003-75926241-2006.
Тип/размер	Шприц 4 г.	Шприц 2,2 г.
Срок годности	Гарантийный срок хранения упакованных материалов со дня изготовления до ввода его в эксплуатацию должен быть не менее трех лет.	Срок годности препарата составляет 2 года с даты, указанной на упаковке.
Условия хранения	1. Материалы в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытых помещениях. 2. Условия хранения в части воздействия климатических факторов должны соответствовать следующим: - интервал температур от -50 до +40°С; - относительная влажность воздуха не более 98% при 25°С.	Хранить в упакованном виде в закрытых сухих, прохладных помещениях при температуре от +4°С до +25°С, защищенных от воздействия атмосферных осадков и прямых солнечных лучей и на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Для увеличения срока годности при длительном хранении рекомендуется использовать холодильник с температурой +5°С. Перед работой Материал композиционный пломбировочный светоотверждаемый Лателюкс flow необходимо выдержать 2..3 часа при комнатной температуре для восстановления эластичности пасты.
Комплектность	Комплект поставки должен соответствовать требованиям ТУ 9391-003-75926241-2006.	Образцы представлены в индивидуальных упаковках, шприц уложен в полиэтиленовый пакет в комплекте с канюлями (3 шт. в отдельном полиэтиленовом пакете) и инструкцией по применению Транспортная тара не представлена.