Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июня 2017 г. N 01И-1581/17 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Материал композиционный пломбировочный светового отверждения жидкотекучий Лателюкс flow, ТУ 9391-003-75926241-2006", производства ООО "Кормед-Р", Россия, 394055, г. Воронеж, ул. Космонавтов, д. 60, кв. 81, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия неограничен.

В связи с несоответствием наименования, типа/размера шприца (2,2 г вместо заявленных 4 г), комплектности, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие "Набор материалов стоматологических композиционных пломбировочных в составе: гель травильный; адгезив для светоотверждаемого пломбировочного материала; адгезив основная и катализаторная жидкость для пломбировочного материала химического отверждения; материал композиционный пломбировочный светового отверждения; материал пломбировочный основной и катализаторный химического отверждения", производства ООО "КОРМЕД-Р", Россия, 394055, г. Воронеж, ул. Космонавтов, д. 60, кв. 81 (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко