Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 30 июня 2017 г. N 01И-1575/17 "Об изъятии отдельных партий медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом ООО "Никкомед" к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан сообщает о проведении процедуры изъятия отдельных партий медицинского изделия "Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов", вариант исполнения "Система инфузионная с пластиковой иглой однократного применения DISPOSABLE INFUSION SEF", игла 21 G х 1 1/2" (0,8 mm х 40 mm), производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, LOT: CH1-141125 регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05662 от 21.04.2014 и LOT: CH5-20160110, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия неограничен.

Причина изъятия: отрицательные заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора 18.06.2015 N 13/ГЗ-15-088Э-027 и от 26.09.2016 N 13/ГЗ-16-438Э-027 и информационное письмо Росздравнадзора от 13.01.2017 N 02И-67/17.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Никкомед" (357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, д. 32А, стр. 1, тел. +7-8793-38-25-28, +7-8793-38-25-29, e-mail: info@nikkomed.ru).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии Медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко