Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 июля 2017 г. N 01И-1713/17 "О прекращении действия декларации о соответствии"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Маркаин Спинал Хэви" см. письмо Росздравнадзора от 4 декабря 2017 г. N 01И-3006/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Аспен Хэлс" решении прекратить действие декларации о соответствии N POCC FR.ФM08.Д55315 от 16.03.2017 на лекарственный препарат "Маркаин Спинал Хэви, раствор для инъекций 5 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серии F0208-1 производства "Сенекси", Франция, в связи с выявлением в партии данной серии лекарственного препарата упаковок с маркировкой на английском языке, предназначенных для реализации на территории Великобритании.

О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 26.06.2017 N 02И-1523/17.

Росздравнадзор предлагает ООО "Аспен Хэлс" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко