Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 июля 2017 г. N 04И-1592/17 "О прекращении действия деклараций о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Тева" решении прекратить действие деклараций о соответствии на нижеперечисленные лекарственные препараты производства "Меркле ГмбХ", Германия, в связи с возможным дефектом герметичности двойного перекрестного шва:

1) "Хилак форте, капли для приема внутрь 2,2 мл, саше (30), пачки картонные":

- N РОСС DЕ.ФМ15.Д22872 от 09.12.2016 (серия S30457);

- N РОСС DЕ.ФМ15.Д27777 от 20.02.2017 (серия S30459);

2) "Хилак форте, капли для приема внутрь 1,1 мл, саше (30), пачки картонные":

- N РОСС DЕ.ФМ15.Д22869 от 09.12.2016 (серия S30454);

- N РОСС DЕ.ФМ15.Д22871 от 09.12.2016 (серия S30456).

Росздравнадзор предлагает ООО "Тева" предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственных препаратов, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков