Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ по проекту федерального закона N 66697-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" и отдельные законодательные акты Российской Федерации (второе чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
по проекту федерального закона N 66697-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" и отдельные законодательные акты Российской Федерации
(второе чтение)

Досье на проект федерального закона

Проектом федерального закона (далее - проект) вносятся изменения в том числе в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), в котором не используются понятия "спиртосодержащие лекарственные препараты" и их "обращение". В связи с этим требует пояснения, что именно вносится в государственный реестр лекарственных средств и какие действия предполагаются под их обращением. Аналогичное замечание касается "спиртосодержащих медицинских изделий".

Предлагаемое в законопроекте понятие "спиртосодержащие медицинские изделия" (пункт 2 статьи 1 законопроекта) противоречит пункту 2 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ, в соответствии с которым фармацевтическая субстанция применяется исключительно для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.

Проектируемые нормы подпункта "б" пункта 11 статьи 1 законопроекта об обороте фармацевтической субстанции, лекарственных средств и медицинских изделий не согласуются как с нормами Федерального закона N 61-ФЗ, так и с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", поскольку в указанных федеральных законах данные понятия не определены. При этом обращаем внимание, что производство лекарственных препаратов охватывается термином "обращение лекарственных средств" (пункт 28 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ). Аналогичные замечания касаются пункта 1 статьи 5 законопроекта.

В отношении полномочий органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, проектируемых в частях 8 и 9 статьи 16 Федерального закона от 22 ноября 1995 года N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", обращаем внимание, что такие полномочия отсутствуют в закрытом перечне полномочий органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, указанном в статье 6 Федерального закона N 171-ФЗ, соответствующие изменения в указанный перечень проектом федерального закона не предлагаются.

Замечания юридико-технического и лингвостилистического характера переданы в Комитет в рабочем порядке.

Начальник управления

М.В. Деменков