Приложение Е (обязательное). Испытания на наличие утечки через кровоостанавливающий клапан оболочки интродьюсера

Приложение Е
(обязательное)

Испытания на наличие утечки через кровоостанавливающий клапан оболочки интродьюсера

Е.1 Принцип

Оболочку интродьюсера через герметичное соединение подключают к шприцу. После этого подают давление и образец осматривают на наличие утечки.

Е.2 Реагенты

Е.2.1 Дистиллированная или деионизированная вода

Е.3 Оборудование

Е.3.1 Герметичный разъем для подсоединения наконечника оболочки интродьюсера к шприцу (Е.3.2), имеющему небольшой внутренний объем и соединенному с манометром, работающему в диапазоне до 350 кПа;

Е.3.2 Шприц объемом 10 мл, выдержавший испытания на утечку по ИСО 7886-1;

Е.3.3 Средства для пережатия выходных отверстий испытуемого образца (например, зажимы, втулки).

Е.4 Процедура испытания

Е.4.1 Подсоединяют наконечник оболочки интродьюсера (рисунок Е.1) к шприцу (Е.3.2.) через герметичный разъем (Е.3.1).

Рисунок Е.1 - Устройство для испытаний оболочки интродьюсера на наличие утечки через кровоостанавливающий клапан

Е.4.2 Наполняют шприц водой (Е.2) и удаляют из него воздух. Доводят объем жидкости в шприце до номинально градуированной емкости. Пережимают все выходные отверстия образца, включая выходные отверстия боковых ветвей и прочих выходов, если таковые имеются в образце. Выходные отверстия кровоостанавливающего клапана не перекрывают. Для компрессионного клапана подключают соответствующий катетер и приводят в действие клапан в соответствии сего инструкцией.

Е.4.3 Располагают прибор так, чтобы ось соединения шприца и оболочки интродьюсера была в горизонтальном положении. Прикладывают к шприцу осевое усилие так, чтобы движением поршня шприца создавалось давление 38 - 42 кПа. Поддерживают данное давление в течение 30 с. После этого осматривают выходные отверстия кровоостанавливающего клапана или компрессионного клапана на наличие утечки (формирование одной или нескольких падающих капель). Наличие утечки фиксируют.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

Е.4 Отчет по испытаниям

Отчет должен содержать следующую информацию:

1 идентификационные данные образца;

2 заключение о наличии или отсутствии утечки в кровоостанавливающем клапане.