Приложение Е (информативное). Обоснование требований настоящего стандарта

Приложение Е
(информативное)

Обоснование
требований настоящего стандарта

Е.1 Необходимость стандарта на соединители

Учитывая текущее развитие и коммерческое использование имплантируемых систем дефибрилляции, клиницисты и производители признали необходимость скорейшей разработки стандартной конструкции соединителей. В отличие от ситуации с имплантируемыми кардиостимуляторами, которые использовались на протяжении многих лет, потребность в стандартных соединителях пока не стала очевидной. Чтобы избежать проблем с применением переходников для различных конструкций соединителей кардиостимулятора, не только целесообразно, но и необходимо заблаговременно начать разработку стандарта на соединители для имплантируемых систем дефибрилляции. Настоящий стандарт не рассматривает переходники для имплантируемых систем дефибрилляции, а предназначен для сокращения их использования (а следовательно, недостатков и возможных функциональных проблем).

Е.2 Выбор основной концепции разработки и рассмотрения настоящего стандарта

Настоящий стандарт предусматривает униполярную конфигурацию имплантируемых дефибрилляторов, так как их технические средства до сих пор относительно ограничены.

Решение концепции разработки основано на незаменяемости существующих выводов кардиостимуляторов (включая типы IS-1) на выводы соединителей имплантируемых систем дефибрилляции. В частности, подразумевается, что выводы типового кардиостимулятора невозможно подключить к выходу генератора высоковольтных импульсов дефибриллятора.

Соединительный вывод DF-1 состоит из ножки для электрического контакта и зон: изоляции, изолирующего механизма и захвата. Изолирующий механизм на соединительном выводе является обязательным, обеспечивая основную способность сборки соединительного вывода изолировать окружающие жидкости от его ножки. Зона изоляции на выводе обеспечивает опорную поверхность для дополнительной изоляции в соединительном гнезде, предусмотренной для предоставления производителю возможности гибкого проектирования. Кроме того, обеспечивается гибкость проектирования изолирующих механизмов: их размер, форма и количество не определены настоящим международным стандартом.

Методы крепления в настоящем стандарте не указаны, чтобы производители могли использовать альтернативные способы обеспечения контакта между оконечными устройствами соединительного гнезда и соединительного вывода. Ответственность за обеспечение надлежащего крепления вывода, какой бы метод ни использовался, лежит на производителе.

Е.3 Особые требования настоящего международного стандарта

Е.3.1 Требования к размерам (4.2.1.2 и 4.3.1.2)

Глубина гнезда для ножки соединителя на рисунке 4 принята равной 0,51 мм, чтобы дать возможность производителям использовать альтернативные средства крепления и контакта. Максимальная длина ножки вывода рекомендована для его оптимальной видимости.

Определена только униполярная версия соединительной сборки. Учтена возможность создания в будущем новых конструкций или модификаций вывода/соединителя.

Гнездо для ножки соединительного вывода имеет меньший диаметр, чем у ранее использовавшихся выводов кардиостимуляторов (включая IS-1), что будет препятствовать случайному подключению таких систем к электродам водителя ритма и таким образом предотвратит поражение электрическим током высокой энергии через эти электроды.

Настоящий международный стандарт обеспечивает только физическую совместимость электродов и дефибрилляторов и не относится к функциональной совместимости систем для дефибрилляции.

Кроме того, хотя соединительный вывод DF-1 может быть введен в соединительное гнездо IS-1, ножка этого соединителя не обеспечивает электрического контакта с гнездом.

Е.3.2 Требования к рабочим характеристикам (4.2.2 и 4.3.2)

Использование проходных калибров позволяет оценивать соответствие элементов соединителя, не предъявляя требований к ограничению конструктивных решений для размеров и материалов изоляции. Максимальные силы введения и извлечения проходных калибров должны обеспечивать приемлемые условия клинического применения.

Требования к силам введения и извлечения предназначены для выбора соединительного вывода, который может быть подсоединен и отсоединен без приложения силы, способной повредить его.

Е.3.3 Требования к электрическим характеристикам

Требования к электрическим испытаниям в приложениях А и В обеспечивают соответствие конструкции соединительной сборки минимальным требованиям к электрическим характеристикам имплантируемых дефибрилляторов.