Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 11318-2010 "Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 388-ст)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 11318-2010
"Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 388-ст)

Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods

Дата введения - 1 ноября 2011 г.

Введен впервые

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 Разработан Учреждением РАМН Научным центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н. Бакулева РАМН)

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 388-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11318:2002 "Кардиодефибрилляторы. Комплекты соединителей для имплантируемых дефибрилляторов. Требования к размерам и испытаниям" (ИСО 11318:2002 "Cardiac defibrillators - Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators - Dimensions and test requirements").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5)

5 Введен впервые

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1 кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.

Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарт ИСО 7436:1983, Установочные винты со шлицами и с закругленными концами.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:

3.1 соединительный узел (connector assembly): Узел, состоящий из соединительного вывода и соединительного гнезда для электрического и механического соединения с дефибриллятором.

3.2 соединительный вывод (lead connector): Часть соединительного узла, которая вводится в соединительное гнездо.

3.3 соединительное гнездо (connector cavity): Часть соединительного узла, принадлежащая дефибриллятору.

3.4 изолирующий механизм (sealing mechanism): Кольцевой барьер, предназначенный для электрической изоляции частей соединительного узла.

3.5 зона изоляции (seal zone): Поверхность на соединительном гнезде и соединительном выводе, на которой предусмотрено наличие одной или более изоляций.

3.6 зона изолирующего механизма (sealing mechanism zone): Часть соединительного вывода (или соединительного гнезда), на которой допустимо расположение изолирующего механизма.

3.7 проходной калибр соединительного гнезда (connector cavity GO gauge): Устройство для оценки возможности соединительного гнезда принимать соединительный вывод максимального размера.

3.8 проходной калибр соединительного вывода (lead connector GO gauge): Устройство для оценки возможности введения соединительного вывода в соединительное гнездо минимального размера.

3.9 ножка соединительного вывода (lead connector pin): Проводящий элемент соединительного вывода, предназначенный для контакта с проводящим элементом соединительного гнезда.

3.10 система для дефибрилляции (defibrillator system): Сборка, состоящая из дефибриллятора и электрода(ов) для дефибрилляции.

3.11 электрод для дефибрилляции (defibrillator lead): Средство электрического присоединения дефибриллятора к пациенту.

3.12 дефибриллятор (defibrillator generator): Часть системы для дефибрилляции, включающая в себя источник питания и электрическую цепь.

3.13 зона захвата (grip zone): Область соединительного вывода, предназначенная для его захвата при введении и извлечении.

3.14 контакт соединителя (connector contact): Токопроводящая поверхность между гнездом соединителя и его выводом.

4 Требования

4.1 Общие положения

Методы испытания, установленные для следующих рабочих характеристик, являются испытаниями типа (квалификационными). Могут использоваться и эквивалентные исследования. Тем не менее в спорных случаях должны применяться методы, приведенные в настоящем стандарте.

Если нет иных указаний, испытания должны проводиться при комнатной температуре.

4.2 Соединительный вывод

4.2.1 Требования к конструкции

4.2.1.1 Изолирующий механизм

На соединительном выводе предусматривается как минимум одна изоляция, которая должна располагаться согласно рисунку 1.

4.2.1.2 Размеры

Соединительный вывод должен иметь размеры, приведенные на рисунке 1.

Рисунок 1 - Соединительный вывод DF-1

4.2.2 Прочие требования

4.2.2.1 Силы введения и извлечения

Соединительный вывод должен полностью вводиться в проходной калибр соединительного вывода, представленного на рисунке 2. Ни сила введения, ни сила извлечения не должны превышать 14 Н. После введения и извлечения соединительный вывод должен соответствовать рисунку 1.

Рисунок 2 - Пропускной калибр соединительного вывода DF-1

4.2.2.2 Деформация, обусловленная действием прижимных винтов и силами, возникающими в области зоны захвата

При испытании согласно приведенному ниже описанию силы, производимые механизмом крепления, не должны приводить к деформации соединителя, не соответствующей 4.2.2.1.

Соответствие необходимо проверять следующим образом.

Вставить соединительный вывод в проходной калибр соединительного гнезда, приведенный на рисунке 2, и закрепить в центре зоны 1 прижимными винтами М2 с центровым отверстием по ИСО 7436 с приложением момента вращения (0,150,01) , приложить к зоне захвата осевую силу извлечения (151) Н в течение (6010) с, затем выкрутить прижимные винты. Удостовериться, что соединительный вывод по-прежнему удовлетворяет требованиям 4.2.2.1.

4.2.2.3 Требования к электрической изоляции

Соединительный вывод должен обеспечивать электрическую изоляцию между его ножкой и окружающей жидкостью. Соответствие следует проверять согласно описанию, приведенному в приложении А.

4.2.3 Маркировка

Маркировка должна быть долговечной и разборчивой.

Соединительный вывод необходимо маркировать символом "DF-1", как показано на рисунке 3.

Рисунок 3 - Маркировка соединительного вывода и дефибриллятора

4.3 Соединительное гнездо

4.3.1 Требования к конструкции

4.3.1.1 Дополнительный изолирующий механизм

Изоляция (если предусмотрена) должна располагаться в зоне, определенной на рисунке 4, и обеспечивать электрическую изоляцию. Соответствие следует проверять согласно описанию, представленному в приложении А.

4.3.1.2 Размеры

Размеры соединительного гнезда приведены на рисунке 4.

4.3.2 Прочие требования

4.3.2.1 Силы введения и извлечения

Соединительное гнездо должно пропускать проходной калибр, определенный на рисунке 5. Ни силы введения, ни силы извлечения не могут превышать 9 Н. После введения и извлечения соединительное гнездо должно соответствовать рисунку 4.

4.3.2.2 Требования к проведению тока

Контакт соединителя должен быть способен проводить ток. Соответствие следует проверять согласно описанию, приведенному в приложении В.

4.3.3 Маркировка

Дефибриллятор необходимо маркировать символом "DF-1", как показано на рисунке 3.

Рисунок 4 - Соединительное гнездо DF-1

Рисунок 5 - Проходной калибр соединительного гнезда DF-1